体外诊断行业政策及环境-产业报告.docx

? ? ? ? ? 体外诊断行业政策及环境-产业报告 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 　　根据国际各个国家的法律，将体外诊断试剂划归器械并增加专用要求是国际通行的做法。体外诊断行业作为重点鼓励发展的，国家产政策对行业的发展具有积极的促进作用，以下是体外诊断行业政策及环境分析。 　　体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血诊断、细胞学诊断等，其中生化、免疫、分子是体外诊断主要的三大领域。体外诊断行业分析指出，临床上80%以上的疾病诊断都依赖体外诊断完成，可以在疾病预防、筛查、诊断、监测、指导治疗、预后判断的全过程中发挥重要作用。 　　体外诊断行业政策及环境指出，体外诊断行业在我国的医疗器械监管政策领域经历了几个历史发展时期，按照国际对医疗器械的定义，体外诊断试剂属于医疗器械，但有其特殊性，产品介于药品和普遍意义上的医疗器械之间，简单的按药品或器械管理都不甚合理。 　　2015年7月30日，国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)所规定之体外诊断试剂是指按 医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断 试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。 　　2017年8月18日，工信部发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，