2021年度药物临床试验质量管理规范GCP培训班培训试题库.doc

药 物临床实验质量管理规范（GCP）培训班培训试题库 请认真复习，GCP网络考试试题几乎所有从本题库中出，考试题型为单选题和判断题 Part I_单选题 1001? ?????任何在人体进行药物系统性研究，以证明或揭示实验用药物作用、不良反映及/或研究药物吸取、分布代谢和排泄，目是拟定实验用药物疗效和安全性。 ???? ??A 临床实验??? ??B 临床前实验 ???? ??C伦理委员会? ??D 不良事件 1002? ????????由医学专业人员、法律专家及非医务人员构成独立组织，其职责为核查临床实验方案及附件与否合乎道德并为之提供公众保证，保证受试者安全、健康和权益受到保护。 A 临床实验???? ?B知情批准 C伦理委员会??? D不良事件 1003? ????????论述实验背景、理论基本和目、实验设计、办法和组织，涉及记录学考虑、实验执行和完毕条件临床实验重要文献。 A 知情批准?? ???B 申办者 C 研究者?? ?????D实验方案 1004 ???????关于一种实验用药物在进行人体研究时已有临床与非临床数据汇编。 A 知情批准????? B 知情批准书 C实验方案??? ??D研究者手册 1005? ????????告知一项实验各个方面状况后，受试者自愿认其批准参见该项临床实验过程。 ?? ????A 知情批准????? B 知情批准书 ?????? C