医疗器械软件监管.docx

医疗器械软件监管 医疗器械软件有两个基本特性：一、它是计算机应用软件；二、它与医疗器械 的使用有关。但需要明确的一点是，并不是所有与医疗器械使用有关的软件都是医 疗器械，国家局曾下文明确，只起显示采集数字（数据）、收集、存档、医院管理 等作用而不涉及数据分析的软件，不按医疗器械管理 。用于结果分析、控制操作 医疗器械的软件按医疗器械管理。也就是说，只有控制医疗器械功能的软件和分析 软件才作为医疗器械管理。 管理现状 与药品监管比较起来，医疗器械监管一直十分薄弱，是监管过程中的 短腿” 其中，软件监管更是不足，集中表现在监管水平低、监管专业人才严重缺乏、监管 设备跟不上、注册审批不规范等。 一、