GMP培训-文件管理(ppt 36页).pptxVIP

文件管理;软件;主要内容;一;文件作用； l???? 接受GMP检查和审计的必要支持； l???? 对员工进行培训的教材； l???? 监督检查管理的依据； l????便于追踪调查。;文件管理是质量保证系统中不可缺少的部分，因此文件管理几乎关系到GMP的各个方面。文件管理的目的是介定管理系统、减少语言传递可能发生的错误、保证所有执行人员均能获得有关工艺的详细指令并遵照执行、而且能够对有缺陷或疑有缺陷产品的历史进行追查。制药厂可根据自己的情况设计和使用文件：;文件管理的一般要求;1．??基本概念：;输入或修改电脑中的文件内容或数据，同时应有修改和删除的记录。 ;10;11;12;一、新版GMP规定;1、文件要求;A 起草/修订的要求;B 审核/批准的要求;2、文件管理的生命周期;D 培训/存档的要求;C 复制 /发放的要求;E 失效/销毁的要求;1. 谁来做;4、GMP 对文件保存期限的要求;其他GMP对文件保存期限的要求; 5、SOP-标准操作规程 指南编写示例;SOP--标准操作规程 指南编写示例;SOP--标准操作规程 指南编写示例;SOP--标准操作规程 指南编写示例;SOP--标准操作规程 指南编写示例;SOP--标准操作规程 指南编写示例;SOP--标准操作规程 指南编写示例;SOP--标准操作规程 指南编写示例; SOP示例;SOP示例;SOP示例;对编写文件的几