手部消毒方法验证方案.docxVIP

操作人员手部卫生消毒验证方案 文件编号： 版本号：A/0 TOC \o 1-5 \h \z 编制 日 期 审核 日 期 会签 日 期 会签 日 期 批准 日 期 有限公司 二OO九年二月 操作人员手部卫生消毒验证方案 1验证目的 一次性使用无菌医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要 求，含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污 染。因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现 在正常条件下，生产出符合标准的无菌医疗器械产品。制订本方案目的在于分析评价操作人员 手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。 2范围 本方案包括对操作人员手部消毒过程的安装鉴定（IQ）、运行鉴定（0Q和性 能鉴定（PQ的所有验证活动。 本方案适用于公司操作人员手部卫生消毒方法的工艺验证。 3验证依据 GB15979 2002 —次性使用卫生用品卫生标准 QP01-25-2007产品实现过程的确认（验证）控制程序 SP06 SC053-2009自动杀菌净手器操作规程 4职责 4.1技术部负责验证方案的制定及编制和审核验证报告；制定设备操作规程、设备 维护的管理制度。 4.2生产部负责验证方案的组织实施。 4.3质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论 ，提供检测 报告。 4.4总工程师负责验证方案和报告的批准。 5验证内容 5.1安装鉴定（IQ） 5.1.1人员资格的确认 对生物检验人员的资格进行确认，检查 生物检验人员培训记录是否参加过相关 培训。 口专门岗姓名容 培内确认结果 口专 门岗 姓名 容 培内 确认结果 2 2 3 4 检查人/日期: 5.1.2设备的确认 5.121确认手消毒设备生产厂家信息。 5.1.2.2检查消毒设备型号是否与合同要求一致。 5.1.2.3检查设备文件及资料。 确认结果确认项目 存放地点 确认结果 采购定单 使用说明书 产品合格证 自动杀菌净手器操作规程 检查人/日期： 5.1.3公共介质的确认 检查设备电力连接的是否符合要求。 确认项 目 设计要 求 确认结 果 电压 三相四 线， 380V 频率 50Hz 接地 牢固可 靠 检查人 /日 期： 5.1.4安装鉴定结论 对安装鉴定的各项内容和指标进行评价和总结，以上均符合要求则视为 IQ通过 5.2操作鉴定（0Q 5.2.1按《自动杀菌净手器 操作规程》进行操作，开机运行，生产工人对手进行消毒。 5.2.2验证项目及其接受标准 手消毒微生物指标：生产工人细菌总数W 300 cfu/每只手为接收标准； 5.2.3验证条件要求 a）操作人员洗手必须用洗手液； b）手消毒液：丹尼尔消毒液。 5.2.4验证范围 a）洗手消毒完毕后手部细菌数； b） 丹尼尔消毒完毕后手部细菌数； c） 连续工作2h后手部细菌数； d） 连续工作4h后手部细菌数。 525验证方法 洗手 a） 卷起袖管； b） 打开水笼头放水，湿润双手； c） 使用足量的液体肥皂擦洗手； d） 双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位； e） 冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌； f ）检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤； g） 将手烘干后穿上洁净工作服； h） 将双手掌伸向自动杀菌净手器，自动杀菌净手器自动喷淋丹尼尔消毒液 至手掌； i ）然后双手均匀搓开消毒液，晾干即可。 采样 a）采样方法 a） 采样方法 对生产人员手采样；被检人五指并拢，用一浸泡生理盐水的棉签在右手指曲面，从 指尖至指端来回返涂抹10次，然后剪去手接触部分棉签，将棉签放入 10 mL灭菌生 理盐水的采样管内送检。 b） 检验方法： 将已采集的样品在6h内送检，每支采样管充分混匀后取1mL样液，放入灭菌 平皿内。用普通琼脂培养基作倾注培养，每个样品平行接种两块平皿 ，置35°C± 2C 恒温箱培养48h，计数平板上细菌菌落数。 5.5.5.3 验证 a） 按上述方法对操作生产人员进行手部卫生采样； b） 被采样人员总数：10人，洗手消毒完毕对10人进行采样，连续工作2h对5人 进行采样，另5人连续工作4h进行采样。 c）检测结果： 细菌数 被检人员编号 检测频次 1 2 3456789 10 洗手后 消毒完毕 连续工作2h 连续工作4h 测试人/日期： 5.2.6操作鉴定结论 如以上均符合要求视为OQ鉴定通过。 5.3性能鉴定（PQ 5.3.1性能鉴定（PQ是按照OQ得到的验证条件和验证方法对生产工人连续 3天的手消毒进 行验证，并对手消毒进行取样检验和评价，来确认手消毒的有效性和稳定性。生产部门对手消 毒应有记录，确认有无异常情况的发生。 5.3.2性能鉴定结论 通过核对连续3