CAR-T细胞制剂制备质量管理规范.docxVIP

下载本文档

167
1
约7.16千字
约 8页
2021-04-04 发布于天津
举报

CAR-T细胞制剂制备质量管理规范.docx

细胞制剂制备质量管理规范嵌合抗原受体修饰细胞细胞制剂制备质量管理规范目次前言引言范围术语和定义基本要求基本原则人员的要求场所和设施物料载体制备质粒制备非病毒载体制备的基本要求病毒载体制备的基本要求细胞制备过程中的要求样本的要求细胞的采集和分离操作的要求细胞转导及扩增的要求安全性及有效性检测细胞制剂的质量要求细胞冻存运输与复苏的要求制剂的质量控制与放行追溯保密原则附则参考文献本标准按照标准化工作导则第部分标准的结构和编写给出的规则起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些

CAR-T 细胞制剂制备质量管理规范嵌合抗原受体修饰 T 细胞(CAR-T 细胞)制剂制备质量管理规范 Code of manufacturing quality management for Climeric Antigen Receptor T Cells (CAR -T cells)based-medicinal product 目次前言 I I 引言 I I I 1 范围 1 2 术语和定义 1 基本要求 2 3.1 基本原则 2 3.2 人员的要求 2 3.3 场所和设施 2 3.4 物料 2 载体制备 3 4.1 质粒制备 3 非病毒载体制备的基本要求 3 4.3 病毒载体制

您可能关注的文档

文档评论（0）

1亿VIP精品文档

更多 >

CAR-T细胞制剂制备质量管理规范.docxVIP