医药研发CRO行业报告.docx

医药研发外包合同 – CRO行业报告 1.1 CRO介绍 CRO（Contract Research Organization）即合同研究组织，在最广泛的意义上，可以将其定义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO 是一种商业化或学术实体（或二者兼而有之），基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。 目前CRO 的业务围已经从原来单纯提供临床研究，扩展到新药研究的各个领域和阶 段，包括：化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药品申报等。 1.2 跨国公司研发外包的动因 随着医药行业对新药研发的投入不断增大，风险越来越大，更多的公司将一部分的研发项目外包出去来减轻研发新药所带来的巨大负担。 ? 分担风险、节约成本。研发使得企业要承担巨大的财务风险。美国 Tufts 药物开发调查中心估算了每个新药的平均研发成本： 1996 年仅为6.08 亿美元， 2002 年8.02 亿美元，2003 年达到了8.97 亿美元；新药开发工作外包给其他专业公司将使新药开发更快速、成本更低。 ? 分解研发活动的复杂性。 把一项研发活动分解成若干部分，把其中某些部分外包出去，就可以降低研发活动的复杂性。新药物开发的某些问题可能不为本公司的专家所解决，则可以将项目外包出去，借助外部力量来实现。 ? 缩短研发周期。通过把处于不同阶段的技术研发外包出去，从而使更多的、更专业 的专家一起加入到新药的研发中，缩短新药的研发周期。近两三年来，新药开发的时 间首度开始缩短，合同研发外包(CRO)的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。由CRO 承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省 1/3-1/4 的时间。 国际行业发展概况 从上世纪90年代开始，一些跨国医药公司推行全球化战略，纷纷设立本土以外的研发项目，海外研发机构数量不断增加，对外海公司研发的金钱投入也大幅度增加。20世纪90年代后期，在美国FDA的帮助下，陆续有14家CRO公司上市.目前全球CRO企业已经发展到近千家，已经成为一个独立的产业。 目前美国的CRO公司已经达到300多加，前5家美国CRO服务供应商占据了全球30%的市场份额，它们分别是：昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、PPD．ICON 和 PharmaKinetes。美国的CRO 产业发展比较成熟, 具有较完善的配套设施和管理团队, 服务容灵活多样。能够提供早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、药物基因组学、信息学、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等一系列服务。 欧洲是CRO服务的第二大来源地，欧洲约有150家CRO公司，市场规模居全球第二，仅次于美国。近年来, 受到欧洲市场药品价格控制的影响, 制药公司新药研发的积极性不高, 加上欧洲民众及动物保护团体对CRO 公司使用动物试验极力反对, 且欧盟各国医药法规不一, 尚未进一步整合, 致使CRO发展速度变缓, 市场占有率有所下降。 日本CRO行业起步于20世纪90年代初，1997 年日本以国际化为标准的新GCP 颁布,厚生省( 卫生部) 对临床实施规和数据质量要求上升, 促使了日本CRO 的发展。目前日本约60 余家CRO 公司, 2003 年营业额已达到513 亿日元。日本著名的CRO 公司有EPS(Ever progress tem)株式会社和CMIC 株式会社。前3 家龙头企业占日本CRO 市场50%的市场份额。 CRO 市场概况 3.1 CRO市场规模 近20 年来，开发新药的支出节节升高。以美国为例，1996 年卫生保健部门在药物研发上的投资约为400亿美元，到2009年该数字达到1200亿美元。世界研发投资排名前20的公司中，有7家来自卫生保健部门，该部门研发强度最高，达到销售收入的12%。虽然各大医药公司在研发上的投入不断攀升，新药的批准上市数量却呈现下行趋势，新药研发风险越来越大。 有关资料表明：整体上完成Ⅲ期临床试验的NCE 有1／3 不能获准上市；药品从早期开发到上市销售的成功率，欧洲为1／4317，美国仅为1／6155；一个大型制药公司每年可能会合 成上万种化合物，但其中能够进入临床试验的只有十几、二十几种化合物。在这一情形下， 需要新的药物开发方法，每个研发环节需要更专业的研发人才，这也是CRO 产业看好的原因。 CRO 在新药研发中所处的地位越来越重要，大型制药企业的外包/独立研发比例越来越大。2007 年，生物制药公司