罗氏中文说明书：HSV-1 IgG 05572185 190 V2.pdfVIP

05897254001V2 HSV-1 IgG 型单纯疱疹病毒 检测试剂盒 I 型型单单纯纯疱疱疹疹病病毒毒IgG 检检测测试试剂剂盒盒 测试 R2 Ru（bpy）2+标记的HSV-1抗原（黑色瓶盖），1瓶，9 mL： REF190 100测测试试 3 钌标记的HSV-1特异性抗原（重组体，大肠杆菌）150 •该试剂盒的适用机型： µg/L，MES缓冲液50 mmol/L，pH 6.5；防腐剂。 MODULAR Cal1 阴性定标液1（白盖），2瓶（冻干品），每瓶1.0 mL： Elecsys 2010 ANALYTICS cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 人血清，针对HSV-1 IgG抗体无反应性；防腐剂。 E170 Cal2 阳性定标液2（黑盖），2瓶（冻干品），每瓶1.0 mL： • • • • • 人血清，针对HSV-1 IgG抗体有反应性；防腐剂。 b) MES=2- 吗啉代乙磺酸 注意事项 Chinese 注注意意事事项项 仅用于体外诊断。 主要用途 主主要要用用途途 在使用本试剂盒时必须遵循所有试验室试剂操作的注意事项。 用免疫学方法体外定性测定人血清和血浆中HSV-1 IgG抗体含量。 所有废弃物必须按照当地法规进行处置。 该测试主要用于辅助评估免疫状态和辅助诊断HSV感染。 专业人员可索取安全数据报告。 Elecsys 和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学 所有人源材料应视为具有潜在感染性。 发光免疫分析“ECLIA” 。 两种定标液（Cal1、Cal2）均采用献血者血液制备，所有个 概要1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23 体都经过测试并且HbsAg、抗HIV和抗HCV为阴性。 概概要要 单纯疱疹病毒1和2（HSV-1和HSV-2）是疱疹病毒家族的两个 含HSV-1 IgG（Cal1/Cal）的血清都经过无菌过滤。 成员。普通人群中HSV-1感染的患病率约为70-80%，HSV-2的 所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。 患病率约为17-25%。HSV-1和HSV-2通过血清阴性个体和分泌 但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险， 病毒的个体之间的密切接触进行传播。感染HSV-1和HSV-2 故该产品仍需视作病人样本一样仔细处理。如果出现暴露， 后的临床表现多样，例如粘膜和皮肤损害、眼部、内脏和 就应当按照责任卫生监管机构的指令进行处理。24,25 中枢神经系统（CNS）的疾病。免疫抑制的病人感染HSV可 若试剂超过保质期，则不能再使用。 表现为严重广泛的损害。尽管HSV-1和HSV-2常通过不同的 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生泡沫。 路径传播并且感染机体的不同部位，但这两种病毒之间流 试剂处理 试试剂剂处处理理