最全无尘车间标准要求[参考].docxVIP

无尘车间等级规范 无尘车间洁净度等级规范ISO14644根据悬浮粒子浓度这个仅有目标来区分洁净室（区）及相关受控环境中空气无尘车间洁净度的等级, 而且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um范围内累计散布的粒子群。根据粒子径, 能够区分为惯例粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。 空气洁净 度等级(N) 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0um ISO Class1 10 2 ISO Class2 100 24 10 4 ISO Class3 1,000 237 102 35 8 ISO Class4 10,000 2,370 1,020 352 83 ISO Class5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 ISO Class6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 ISO Class7 352,000 83,200 2,930 ISO Class8 3,520,000 832,000 29,300 ISO Class9 35,200,000 8,320,000 293,000 注：由于触及丈量进程的不确认性, 故要求用不超越三个有用的浓度数字来确认等级水平 空气无尘车间洁净度分级规范：ISO14644-1（世界规范） 空气无尘车间洁净度分级规范：GB/T16292-1996（我国规范） 粒径、数值 无尘车间洁净度等级 尘土最大答应数/立方米 微生物做大答应数 ≥0.5um ≥5.0um 游浮菌/立方米 沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 1 1,000级 35,000 200 50 2 10,000级 350,000 2,000 100 3 100,000级 3,500,000 20,000 500 10 300,000级 10,500,000 60,000 15 美国联邦规范（USA Federal Standard）空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级 （每立方米, 每立方英尺）微粒的最大浓度限值 ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size ISO Class English Metric 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um m3 m3 m3 ft3 m3 1 ISO1 10 2 2 ISO2 100 26 10 4 3 1 M1.5 1SO3 1,000 265 106 35 4 10 M2.5 ISO4 10,000 2,650 1,060 10 353 5(百级) 100 M3.5 ISO5 100,000 26,500 10,600 100 3,530 29 6(千级) 1,000 M4.5 ISO6 1,000,000 265,000 106,000 1000 35,300 293 7(万级) 10,000 M5.5 ISO7 10000 353,000 2,930 8(十万级) 100,000 M6.5 ISO8 100000 3,530,000 29,300 9 ISO9 1000000 35,300,000 293,000 我国药品出产洁净室（区）的空气无尘车间洁净度规范 无尘车间洁净度等级 尘土最答应数/立方米 微生物最大答应数 ≥0.5um ≥5um 浮游菌个/立方米 沉降菌个/皿.30min 100 3500 0 5 1 10000 350,000 2,000 100 3 100000 3,500,000 20,000 500 10 300000 10,500,000 61,800 NA 15 国家药品监督办理局1999年8月1日发布施行 根据≥0.5um粒径的各国无尘车间洁净度等级近似对照表 个/M3≥0.5um ISO14644-1(1999) US209E(1992) US209D(1988) EECGGMP(1989) FRANCEAFNOR(1981) GERMANYVDI 2083(199