液质联用hplcmsms分析鉴定地西泮和氯硝西泮的补..docxVIP

国家药品监督管理局 药品检验补充检验方法和检验项目批准件 批准件编号20W008 药品名称 中文名：具有镇静安神功效的中成药 剂型 片剂、丸剂、胶奏剂 规格 现执行标准 现行的国家药品标准（中国药典 、局颁标准、部颁拯准） 申请单位 中国药品生物制品检定所 见附页 国家食品 药品监督 後理局批 准的补充 检验方法 和项目的 内容 补充检验 方法与项 本方法适用于具有镇静安神功效的中成药中涉嫌非法添加地西泮、 氯硝西泮的监督检验。 目的实能 规定 补充检验 方法与项 目的批准 玉送单桩 二00六年三月十四日 中国药品冬物制品检定所.各省食尿 抄送单位 - 国家药典委员会、各省药品检验所 F1 液质联用（HPLC/MS/MS分析鉴定地西泮和氯硝西泮的补充检验 方法 【鉴别】取本品适量， 按照定性及含量测定项下方法试验， 供试品在地西泮 和氯硝西泮对照品 HPCL 色谱峰（保留时间）处不得有色谱峰出现，并且供试 品该色谱峰液质联用的一级质谱及二级质谱均不得与对照品一致。 【定性及含量测定】本品定性分析参照液质联用法 （HPLC/MS/NS） ，见《中 华人民共和国药典 2005 年版二部》附录 IX J ；含量测定按照高效液相色谱法， 见《中华人民共和国药典 2005 年版二部》附录 VD 。 液质联用条件 使用十八烷基键合硅胶为填充剂的液相色谱柱 （柱头加装相 同规格填料的预色谱柱）