依托泊苷注射液说明书--足叶已苷.docVIP

依托泊苷注射液说明书 【药品名称】 通用名：依托泊苷注射液 英文名： Etoposide Injection 汉语拼音： Yituobogan Zhusheyong 【成份 】 本品主要成分及其化学名称为： 9-[4,6-O-(R)-亚乙基 -β -D-吡喃葡萄糖苷 ]-4’ -去甲基表鬼臼毒素。 其结构式为： 分子式： C29H32O13 分子量： CAS No：. 33419-42-0 【性状】本品为淡黄色的澄明液体。 【适应症】 主要用于治疗小细胞肺癌，恶性淋巴瘤，恶性生殖细胞瘤，白血病，对神经母细胞瘤，横纹肌肉瘤，卵巢癌，非小细胞肺癌，胃癌和食管癌等有一定疗效。 【规格】 5ml ：0.1g 【用法用量】 静脉滴注。将本品需用量用 氯化钠 注射液稀释， 浓度每毫升不超过 ，静脉滴注时间不少于 30 分钟。实体瘤：一日 60～ 100mg/m 2，连续 3 至 5 天，每隔 3 至 4 周重复用药。白血病： 一日 60～ 100mg/m 2，连续 5 天，根据血象情况，间隔一定时间重复给药。小儿常用量：静 脉滴注每日按体表面积  100～ 150mg/m  2，连用  3 至  4 日。 【不良反应】 1. 可逆性的骨髓抑制，包括白细胞及血小板减少，多发生在用药后  7～ 14 日， 20 日左右后 恢复正常。 食欲减退、恶心、呕吐、口腔炎等消化道反应，脱发亦常见。 若静脉滴注过速（ 30 分钟），可有低血压，喉痉挛等过敏反应【禁忌症】【注意事项】 1. 本品不宜静脉推注，静滴时间速度不得过快，至少半小时， 否则容易引起低血压，喉痉 挛等过敏反应。 不得作胸腔、腹腔和鞘内注射。 本品在动物中有生殖毒性及致畸，并可经乳汁排泄，孕妇及哺乳期妇女慎用。 用药期间应定期检查周围血象和肝肾功能。 本品稀释后立即使用，若有沉淀产生严禁使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇禁用。 哺乳期妇女慎用。 【儿童用药】本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌内注射。【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。【药物相互作用】 由于本品有明显骨髓抑制作用，与其他抗肿瘤药物联合应用时应注意。 本品可抑制机体免疫防御机制，使疫苗接种不能激发人体抗体产生。 化疗结束后 3 个月以内，不宜接种病毒疫苗。 本品与血浆蛋白结合率高，因此，与其他血浆蛋白结合的药物合用可影响本品排泄。【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药理毒理】 本品为细胞周期特异性抗肿瘤药物，作用于DNA 拓扑异构酶Ⅱ，形成药物 -酶 -DNA 稳定的 可逆性复合物，阻碍 DNA 修复。实验发现这复合物可随药物的清除而逆转，使损伤的 DNA 得到修复，降低了细胞毒作用。因此，延长药物的给药时间，可能提高抗肿瘤活性。 【药代动力学】 人体血药浓度的半衰期（ t 1/2 ）为 7 小时（ 3～ 12 小时）。 97%与血浆蛋白结合。由于本品与 拓扑异构酶Ⅱ的结合是可逆的，并作用于细胞周期中持续时间较长的 S 期及 G2 期，因此血 药浓度持续时间长短比峰浓度高低更重要， 一般采用静脉滴注， 而不用静脉推注。 44%至 60% 由肾排泄（其中 67%以原形排泄）。粪便排泄仅占 16%。脑脊液中的浓度（给药 2～ 20 小时 后）为血药浓度的 1%至 10%。 【贮藏】遮光，密闭保存。 【包装】安瓿， 5ml/ 支 【有效期】 24 个月