中药饮片产品质量回顾分析报告.pdfVIP

中药饮片年度产品质量回顾分 析报告 第 2 页 共 57 页 第 3 页 共 57 页 第 4 页 共 57 页 第 5 页 共 57 页 年度质量回顾分析报告内容 1、概要： 根据 GMP （2010 修订）第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分 析 第二百六十六条的规定，按公司《产品年度质量回顾分析管理规程》的要求， 2014 年 01 月，对 2013 年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本 报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况 及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生 产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次 （物料及产品）、 变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面 进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制 参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工 艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、 成品现行标准适用。 2、回顾期限： 3、制造情况： 本回顾年度共生产白术、党参、当归、黄芩、黄芪、远志、熟地黄、生地黄、决明 子、红花、柴胡、炒白扁豆、太子参、天麻、姜厚朴、厚朴、蒲公英、麸炒白术、 蒲公英、桔梗、 连翘、苍术、麸炒苍术、醋香附、煅瓦楞子、酒萸肉、 丹参、猪苓、金银花、菊花、秦艽、醋延胡索、麦 冬、菟丝子、山萸肉、川芎、桑白皮 等 36 个产品，共 113 批，总产量为 17864.2kg。 4、产品描述： 4.1 产品工艺： 【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。 第 6 页 共 57 页 4.2 工艺流程图： 原药材 核对品名、数量 （岗位操作人 员需熟悉常用 中药材的经验 鉴别知识） 净拣 除去杂质 净洗 喷淋水，连续清 洗，洗涤水无混浊 软化 切制 干燥 中间产品检验 炮制 中间产品检验