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中药质量的控制与监测措施 一、采购环节 1、严格审核供货公司资质。 应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品 经营许可证》、《企业法人营业执照》、GMP 证书、GSP 证书和 销售人员的授权委托书、资格证明、身份证等证件，并将复 印件存档备查。 购进国家实行批准文号管理的中药饮片， 还应当验证注册证书并将复印件存档备查。 2、中药饮片的包装 包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，如果是 实施批准文号管理的中药饮片如青黛、冰片、阿胶、鹿角胶 等，包装上还应该有批准文号和生产批号。 3、中药饮片必须要符合炮制规范 应当炮制而未炮制的不能够采购。如附片、半夏等。 二、验收环节 按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理 部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。 验收时，主要是检查中药饮片质量是否符合炮制规范，是否 有该炮制不炮，该炙不炙，生用整用的情况。在 日常操作中 主要是靠观察饮片的性状、色泽 、干燥度、气味 、灰屑等方 面进行判断，同时对品名、产地 、生产企业、产品批号、生 产日期、合格标识 、质量检验报告书、数量、验收结果及验 1 / 4 收日期逐一登记。对照中药饮片随货同行单注意检查药品的 品种、规格、批号、生产日期、供货商、生产商、数量是否 与要求相符，如有不符应作退货处理。检查中药饮片有无过 期、霉变、虫蛀、受潮等现象，检查中药饮片的外包装有无 破损，如有以上问题应作退货处理。购进国家实行批准文号 管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。 三、储存环节 中药饮片仓库应当具有足够的面积，保持通风、调温、 调湿、防潮、防虫、防鼠等设施的工作运转。应当定期进行 中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题， 应当及时上报并采取相应措施。中药饮片入库后，应及时归 类入位 。中药饮片摆放时应将 中药饮片标签或标有中药饮片 名称的一面朝外。护员应对中药饮片性能比较熟悉，并能指 导保管人员对中药饮片进行合理储存。养护员应每年进行健 康检查，合格才能上岗。药库保管员应经常检查中药饮片质 量情况和效期，调整近效期中药饮片。中药饮片出库前，应 当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用 。遵循效期中 药饮片先进先用、近期先用原则。养护人员应坚持按 中药饮 片养护管理的程序 ，每季度对在库中药饮片根据流转情况进 行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时上报科 室主任，对有问题的中药饮片设置明显标志并暂停发货。定 期盘点库存，核对中药饮片账目 ，发现问题应及时报告，查 出原因。配合仓库管理人员对库存中药饮片存放实行色标管 2 / 4 理。待验区、退货区--黄色；合格品区、待发区--绿色；不 合格品区--红色。按照中药饮片温湿度储存条件的要求，设 置适宜温湿度条件的恒温库。常温库在 0-30℃之间，阴凉库 温度≤ 20℃，冷库温度在 2-8℃之间，正常相对湿度在 45%-75%之间。对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上 午 10 ：00、下午 4 ：00 各记录一次库内温湿度。根据温湿度 的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。 四、上架环节 首先，中药饮片在上架前应进行复核，对品名、规格、 数量、生产日期和中药饮片质量进行检查，发现问题的饮片 不能上架，同时做好上架记录。其次，中药饮片上架要按照 先产先出、先进先出，易变先出的原则上架，上架前应进行 净选、过筛以降低灰屑的含量，药品不宜装得过满同时定期 对药架进行清理以防止串斗。 五、调配环节 中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照 《处方管理 办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。调 剂处方时必须逐项检查处方前记、正文和后记，确认处方的 合法性。做到“四查十对”。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠 禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当 由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配 。 调剂人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方 ，不得 调剂。调剂人员发出药品时，应按处方医嘱向病人或其家属 3 /