中药饮片质量风险评估记录.pdfVIP

实用标准文档 风险评估记录 评 估 内 容 风 险 描 述 风 险 评 价 采 取 措 施 是否建立了符合产品质量管理要求的质量目标。 企业的高层管理人员是否能确保实现既定的质 量目标。不同层次的人员以及供应商、经销商是 否共同参与并承担各自的责任。 是否配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施 和设备。 是否建立质量保证系统和完整的文件系统。 建立的质量保证系统是否能够确保规范的要求。 产品生产质量的管理是否满足规范的基本要求。 质量控制系统是否包括相应的组织机构、文件系 统以及取样、检验等。是否能够满足规范的基本 要求。 是否建立了质量风险管理程序。 是否根据科学知识及经验对质量风险进行评估。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及 形成的文件是否与存在的风险的级别相适应。 文案大全 实用标准文档 是否建立与产品生产相适应的管理机构，并有组 织机构图。 是否设立独立的质量管理部门。 质量管理部门是否履行质量保证和质量控制的 职责。 质量管理部门是否参与所有与质量有关的活动， 并负责审核所有与本规范有关的文件。 质量管理部门的人员是否将职责委托给其它部 门的人员。 是否配备足够数量并具有适当资质（含学历、培 训和实践经验）的管理和操作人员。 是否明确规定每个部门和每个岗位的职责。 交叉的岗位职责是否有明确规定，每个人所承担 的职责是否过多。 所有人员是否明确并理解自己的职责，熟悉与其 职责相关的要求，并接收必要的培训。 当需要职责委托时，其职责是否委托给具有相当 资质的指定人员。 关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量 管理负责人和质量受权人）是否为企业的全职人 员。 质量管理负责人和生产管理负责人是否相互兼 任。 文案大全 实用标准文档 是否制定操作规程确保质量受权人独立履行职 责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 企业负责人是否是产品质量的主要负责人，是否 负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调， 保证质量管理部门独立履行其职责。 生产管理负责人和质量管理负责人是否具有药 学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或 执业药师资格），前者应具有至少三年从事药品 生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的 药品生产管理经验；后者具有至少五年从事药品 生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药 品质量管理经验，并且都接受过与所生产产品相 关的专业知识的培训。 质量受权人是否具有药学或相关专业本科学历 （或中级专业技术职称或执业药师资格），从事 过药品生产过程控制和质量检验工作，是否具有 必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的 培训。 生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人 是否能够履行规范所要求的职责。 是否指定部门或专人负责培训管理工作。 是否有经生产管理负责人或质量管理负责人审 核或批准的培训方案和计划。 文案大全 实用标准文档 培训记录是否保存。 从事药材炮制的操作人员是否进行中药炮制专 业知识的培训，具有中药炮制专业知识和实际操 作技能。 从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是 否掌握相关质量标准和实际检验操作技能。 从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，是 否具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动 保护要求。 从事仓储保管、养护人员是否掌握中药材、中药 饮片贮存养护的知识与技能。 从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要 求进行培训和考核。 所有人员是否有相应法规、相应岗位的职责、技 能的培训。 所有人员是否都接受卫生要求的培训，是否建立 人员卫生管理规程。 人员卫生管理规程是否包括与健康、卫生习惯及 人员着装相关的内容。 是否对人员健康进行管理，并建立健康档案。 文案大全 实用标准文档 直接接触药品的生产人员上岗前是否接受健康 检查，是否每年至少体检一次。 是否采取适当的措施，避免体表有伤口、患有传 染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接 接触药品的生产。 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和 质量控制区，若有特