实验药物片剂的质量检查.pptxVIP

药学大实验之二：药物片剂的质量检查;实验目的;掌握实验中影响溶出度测定结果的因素以及实验设计中针对这些影响因素所采取的措施； 熟悉溶出度测定结果的分析和统计学评价方法，利用威布尔概率值拟合求算溶出参数的方法和单因素随机变量的方差分析方法； 熟悉溶出度的概念，了解溶出度与口服固体制剂中药物吸收的关系，以及溶出度的测定在药物评价中的意义和运用。 ;实验原理;1 片重差异;出自《中国药典》附录五;2 崩解时限;影响片剂崩解的因素主要有原辅料的性质、压片压力、崩解剂的品种、用量、疏水性润滑剂的量等。 压片压力越大，片剂压力越大，片剂的孔隙率和孔径越小，崩解越慢。 有的辅料会使片剂在储存期间崩解时间延长。 ;粉末直接压片一般选用高效崩解剂，如羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羧丙基纤维素等，或几种崩解剂联合应用； 润滑剂以亲水性的为优，疏水性润滑剂能严重影响片剂的润湿性，使水不易透入，致使片剂崩解缓慢；加入方式不当，也会使片剂的崩解变慢，且其用量在一定范围内越多，对崩解的不良影响越大； 当片剂有较强的疏水性时，在片剂中加入适宜的表面活性剂，可改善其润湿性，加快其崩解； ;3 溶出度;溶出是吸收限制的过程，同一药物用不同的处方和工艺制成的片剂，其崩解度可能符合规定，但药物的溶出度和吸收却有很大差异，《中国药典》已大幅度增加了测定溶出度的药物品种，并给出了这些药物的溶出度规定限度值Q。