14 B 记录管理规程.docVIP

PAGE 目 录 TOC 1.主题内容与适用范围 2 2.职责 2 3.术语 2 4.管理内容与方法 2 5.变更历史及原因 4 项目 起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门 206车间 206车间 生产部 技术质量保证部 技术质量保证部 签名 日期 分发范围及份数：档案室（1）、生产负责人（1）、质量负责人（1）、 技术质量保证部（1）、生产部（1）、206车间（21） 1.主题内容与适用范围 本规程规定了206车间记录的领用、发放、填写、收集、整理、审核、保存的基本要求。 本规程适用于206车间的所有批生产记录、各种辅助记录的管理。 2.职责 车间各岗位操作人员对本规程的实施负责，车间工艺质量管理负责人及在线QA负责监督检查。 3.术语 3.1 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，车间的记录包括批生产记录、各种辅助记录、灭菌图谱等。 3.2批记录（BPR）：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 4.管理内容与方法 4.1记录的领用、发放 4.1.1由车间根据批生产记录的用量和余量，提出印刷申请。技术质量保证部审核批准签字后，交供应部安排印刷，印刷好的批生产记录由仓库登记发放至车间，车间填写领料单限额领出，上锁妥善保存。 4.1.2由车间根据各辅助记录余量，填写领料单，经技术