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仿制药与中成药学术推广策略创新 　　2009年10月13日，卫生部发布了关于印发《临床路径管理指导原则（试行）》的通知，为医保支付套上了规范治疗的“紧箍咒”。卫生部首批制定22个专业112个病种的临床路径，确定23省市110家医院试点。截至2011年底，全国已有3467家医院25503个科室开展临床路径管理，目前开展临床路径管理的医院数量占公立医院总数的46.9%。2012年开始的“三甲医院复评”工作在全国范围内展开，本轮评审的一大突出特点是：涉及质量管理中的临床路径、单病种管理等关键指标，纳入“等级评审一票否决条款”。 　　“临床路径”指医生、护士及其他专业人员针对某个病种或手术，以循证医学为基础，以提高医疗质量和保障医疗安全为目的，所制定的有严格工作顺序和准确时间要求的程序化、标准化的诊疗计划，以减少康复延迟及资源浪费，使患者获得最佳的医疗护理服务。 　　这将让处方药推广面临巨大挑战。国内仿制药和中成药如何应对临床路径的实施，创新学术推广策略呢？仿制药推广的重点是提供或解释诊疗方案，包括为患者提供简单的说明书、适应症及用法用量等，为医生提供详细的产品推介、禁忌症、适应症、同类药品比较、用法用量、保存方法、不良事件等，以及诊疗方案、相关疾病诊治指南、用药选择、药品信息、药品搭配与相互作用、相关不良事件的处理、药物经济学知识等。 　　改变认识拓市场 　　具体而言，代表可通过分析产品的适应症和参与的临床试验，进一步分析临床试验所涉及的诊疗方案，结合诊疗方案所涉及指南和共识来阐述产品。比如对大环内酯类药物地红霉素的推广，要结合医生对治疗的认识现状和目前国内外指南、共识内容的差距进行分析。 　　美国传染病学会／美国胸科学会2007年成人社区获得性肺炎（CAP）诊疗指南指出：对于严重CAP患者，至少应该进行血样细胞培养、检测嗜肺军团菌和肺炎链球菌的尿液抗原试验以及痰样本细菌培养。对于气管插管患者，应进行气管内抽吸物检测。对于先前身体健康且无耐药肺炎链球菌感染风险因素患者的治疗方案为：1.一种大环内酯类药物（强力推荐，1级证据），2.多西环素（一般推荐，3级证据）。这一证据充分强调了地红霉素的单药治疗。 　　当CAP患者有慢性心、肺、肝或肾脏疾病，糖尿病，酗酒，恶性肿瘤，无脾，免疫抑制或使用免疫抑制剂，或者先前3个月内使用抗生素或具有其他肺炎链球菌感染风险，推荐治疗方案：1.一种用于呼吸道感染的氟喹诺酮类（强力推荐，l级证据），2.一种β-内酰胺类+一种大环内酯类（强力推荐，1级证据）。这一证据强调地红霉素的参与治疗。 　　重点通过如下五个方面与指南结合推广： 　　1.结合流行病学调查，指出医生目前使用地红霉素不广是因为他们不了解肺炎的致病菌中有非典型微生物。 　　2.结合指南指出，这些非典型微生物要常规检查。 　　3.结合指南指出，使用地红霉素为代表的大环内酯类药物可覆盖非典型微生物。 　　4.结合指南指出，地红霉素为代表的大环内酯类药物可单用，也可和其他药物联合使用，是治疗的基石（联合治疗）。 　　5.结合指南指出，重症感染的患者在使用超广谱抗生素满疗程后应换用地红霉素、阿洛西林等诱导耐药率少的药物（贯续治疗）。 　　 　　寻找意外点造市场 　　通过寻找医生对诊疗指南的盲点，阐述产品对该盲点的覆盖，创造产品新市场。比如对于N-乙酰半胱氨酸产品的推广，结合国外现有指南的思考，我们可以提出如下的推广创新：有呼吸道感染，即有痰，有痰须祛痰，可用N-乙酰半胱氨酸；抗感冒的药物含有对乙酰氨基酚，苯成分过量易中毒，N-乙酰半胱氨酸可解毒；慢性肺炎，肺易纤维化，N-乙酰半胱氨酸可抗纤维化；血管造影、肿瘤增强扫描时使用造影剂易损肾，N-乙酰半胱氨酸可保肾。 　　新产品先讲效果出众，再讲安全可靠。老产品先讲安全可靠，再讲效果依旧。同样安全、有效，可比比效益多少；效益一样多，比比方便与否。 　　中成药推广的重点是将产品融入诊疗方案：通过分析产品的药理特性及法定适应症，分析诊疗方案所涉及的共识、指南精神要点，结合诊疗方案阐述产品特点，将产品和指南共识对号入座。 　　“因病循证医学”应用于中成药的学术推广意义重大。 　　目前，中药的循证医学多数是在西医框架内进行，缺乏相应的中药循证医学的方法学研究。同时，对疾病缺乏适应症的理解与支持。多数中药使用治则、治法或者中医的证来表述适应症，虽然能给推广带来更多的弹性，但在与化学药物发生药物临床用药竞争时证据级别较低。中成药所进行的临床试验大多属于动物实验或观察性试验，目的集中在验证药物疗效的有效性。 　　随着循证医学的发展，临床治疗证据以严谨、科学的方法被记录下来，对应最新的循证医学证据级别，我们可以发现，多数中成药的证据级别可能集中在论点、评论与观点，病例报告以及队列研究级别，存在相当数量的医家用药经验、验方、病