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公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
ZS系列漩涡振荡筛清洗验证报告
广东省大日生物化学药业有限公司
2305·203-01
验证报告编号：2305·203--01
化学原料车间
ZS系列漩涡振荡筛清洗验证报告
起草人： 日期： 年 月 日
审核人： 日期： 年 月 日
批准人： 日期： 年 月 日
广东省大日生物化学药业有限公司
验证目的
确认当设备按已制订的清洁规程进行清洗后，清冼效果能够达到预定的标准要求。
验证范围
适用于化学原料车间 ZS-200型漩涡振荡筛用于阿德福韦酯生产的清洗验证。
验证实施
在2007年09月11日至 9月22日进行实施：在生产结束后按《ZS系列漩涡振荡筛清洁SOP》(1304
实施结果及评价
项目
确认情况
结论
外观检查
设备表面无肉眼可见的残留物
符合规定
活性物质残留
设备按清洁规程清洁后，用棉签擦拭法取样，按紫外法检测，样品溶液吸收值小于规定限度的对照溶液。
符合规定
微生物检查
设备按清洁规程清洁后，用淋洗法取样检查，微生物总数小于规定数。
符合规定
评价分析
本次清洁验证共进行3次，清洁效果能达到验证设计要求。
验证总结论
通过验证，证明ZS-系列漩涡振荡筛清洁规程规定的清洁方法适用于阿德福韦酯生产后清洁，清洁SOP可行可靠。达到生产要求。
建议再验证周期 二年
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