新版gsp温湿度自动监测系统验证验证方案.docx

温湿度自动监测系统验证验证方案 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿 度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与脸证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规范》 规程 1概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存 的要求，需进行验证。 1.1公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测 系统是否能达到规立的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规左要求，需验证。 2验证目的 2.1检査资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2检査并确认库房空调安装是否符合设计要求。 2.3检査并确认库房空调运行是否符合设计要求。 2.4检査并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3验证小组成员情况 3.1验证小组成员 姓名 所在部门 职务 验证小组内分工 质量部 经理 验证小组组长 储运部 经理 验证小组副组长 质量部 养护员 验证监督与复核 储运部 保管员 验证实施 3.2验证小组职责 3.2.1负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评宦及结论。 11 4验证实施的必备条件 4.1、 系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、 文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 4.3、 仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、 环境卫生：成品阴凉库的淸洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、 人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5验证可接受标准 5.1阴凉库温度控制范用：V20°C；常温库温度控制范囤：0~30°C：冷库温度控制范弗|2~10￡。 5.2库房的湿度控制范围：35%-75%。 6验证日期进度表 日期 验证项目 目的 验证人员 核对人 员 验证小组会 议 成立验证小组 验证小组 验证工作布 布苣验证工作 验证小组 验证方案会 审 完善本验证方案 验证小组 验证培训 相关人员掌握验证情 况 验证小组 安装确认 确认空调设备安装正 常 验证小组 运行确认 确认空调设备运行正 常 验证小组 性能确认 确认库房符合规左要 求 验证小组 验证数据整 理 审核验证报告 验证小组组 验证总结会 议 对验证工作进行总结 验证小组 验证证书批 准 确认验证效果 验证领导组长 验证资料归 档 验证资料保存 质量部 验证开始日期： 年 月 日 确认人: 验证结朿日期： 年 月 日 确认人:   8验证前条件的确认 8.1文件要求确认： 验证用相关文件确认表 片 文件名称 文件 起 审 批 执 1 冷库操作规程 2 药品入库储存控制程序 3 药品在库养护程序 4 药品出库复核程序 5 阴凉、冷藏条件储存药品管理程 检查人： 年 月 日至 年 月 复核人： 年 月 日至 年 月 确认结果： 确认人/日期： 8.2仪表校验确认： 验证用检测仪表校验情况确认表 仪器名称 仪表编 码 校验单位 证书编号 有效期至 湿温度记录仪 湿温度记录仪 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期： 8.4环境卫生确认: 库房环境卫生情况确认表 检査项目 检查标准 确认结果 地面 应整洁、干浄 门、窗、墙壁、天棚 应整洁、干浄 设备、设施表而 应淸洁、干浄  其它 应淸洁、干浄 日 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 确认结果： 确认人/日期： 8.5人员培训确认: 参加验证人员培训确认表 F 文件名称 文件编号 培训日期 1 冷库操作规程 2 药品入库储存控制程序 3 药品在库养护程序 4 药品岀库复核程序 5 阴凉、冷藏条件储存药品管理程序 6 冷库操作规程 检査人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期： 9验证内容 9.1空调安装确认 9.1.1技术资料检査 设备随机资料检査表 序 号 资料名称 数 数 存放部门 检査结论 1 设备说明书 20 1 质量部 2 产品合格证 1 1 质量部 3 装箱单 1 1 质量部 4 设备图纸 2 1 质量部  5 开箱验收记录 1 1 质量部 6 设备安装检査记录 1 1 质量部 检査人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至