028-BGB-150B高效包衣机验证方案及报告.docx

￥ ￥ ￥ ￥ OO-820-lA-dlAIS M孝冯轻里aosLTQ日 含影爭轨 验证小组人员名单 验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 概述 验证目的 验证内容 5.1安装确认 资料档案设备材质 资料档案 设备材质 主要设备及控制系统安装情况 环境状况 公用介质 仪表 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.1.5 5.2运行确认 5.3性能确认 再验证 验证小组人员名单组长：赵希平组员：黄卓顺谢称石 谢海英 曾导红 验证小组人员名单组长：赵希平组员：黄卓顺 谢称石 谢海英 曾导红 负责组织协调工作 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。 负责安排实际操作，配合验证。 负责组织检验工作。 负责现场质量监控。 验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 设备名称 设备编号 验证编号 BGB-150B高效包衣机 1202007.273 SMP-VT-028-00 起草人 部 门 日 期  2.2验证方案的审批 审核人 部 门 日 期 批准人 部 门 日期 3.概述 BGB - 150B高效包衣机是由温州市制药设备厂生产，本厂用于薄膜衣片的包衣 生产。整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。片 芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动，在运动过程中，按工艺 流程和合理的工艺参数，自动喷洒包衣介质，利用高效过滤热风机对空气进行净化 并加热，保证包衣过程中包衣料干燥时所需热洁净空气气源。洁净热风通过片芯层 从包衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯表面的包敷介质得到快速、均匀的干燥，形成 坚固光滑的表面薄膜。 150kg/ 次 150kg/ 次 1200mm 480mm 2 ?15r. p.m 2.2kw 4500m/h 98 C 0.5um（10 万级） 1.1kw 5.5kw 0.37kw 1570X 1260X 1950mm 验证目的 GMF规定。4.1检查并确认高效包衣机的安装符合设计要求，资料及文件符合 GMF规定。 4.2调查并确认高效包衣机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。 4.3验证高效包衣机对包衣生产的适应性及包衣的质量。 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 资料名称 存放地点 高效包衣机说明书 咼效过滤热风机说明书 除尘排风机说明书 电加热搅拌保温罐说明书 蠕动泵说明书 电脑说明书 变频器说明书 无级减速机说明书 气动薄膜调节阀说明书 产品合格证 装箱单 购销合同 5.1.2设备材质 部位 要求 检查结果 全套设备外壳 不锈钢 包衣滚筒 不锈钢 热风机框架 不锈钢，表面精细抛光 风机框架 不锈钢，表面精细抛光 喷洒装置 不锈钢 进风管道材质 不锈钢 5.1.3主要设备及控制系统安装情况 安装情况设计要求 安装情况 主机 后侧离墙距离》0.7m两 侧离墙距离》1.2m。 RGL系列高效过滤 热风机 位于主机房的相邻右侧， 离墙距离》0.8m，与主机 之间距离为1.5?2mo热 风经高效过滤可达10万 级。 PC系列除尘排风机 远离主机房，不能与主机 同室，检修门和存灰抽屉 取出口方向应与墙面保 持1m的距离。 微处理机可编程序 控制系统 包括控制面板、主控制 柜、电气驱动柜、光电转 换器、热传感器，各部分 应安装在规定的位置并 经校正。 电加热搅拌保温罐 靠近包衣锅和压缩空气 气源。 5.1.4环境状况 项目 要求 检查结果 温度 18 ?26C 相对湿度 45 ?65% 空气洁净度 30万级 5.1.5公用介质 项目 设计要求 安装情况 电 三相四线，380V, 50Hz，电源及 电气控制的管线连接安装应符合 设备使用说明书要求。 水 压力＞0.15MPa连接安装应符合设 备使用说明书要求。 压缩空气 经净化，压力＞0.4MPa,连接安装  应符合使用说明书要求。 蒸汽 压力＞0.4MPa,连接安装应符合设 备使用说明书要求。 验证方法5.1.6仪表 验证方法 名称 生产厂家及型号 校正文件或证书号 结论 压力表 压力表 压力表 金属温度表 压力表 压力表 压力表 52运行确认 项目 验证方法 标准要求 验证结果 启动和 停止 按标准操作规程 进行启动和停止 操作。 设备启动和停止正常、平稳。 管线 连接 运行过程中检查 各种管线连接。 各种管线连接应正确牢固，无泄 漏现象。 控制 面板 检查控制面板上 按键及显示器。 控制面板上所有按键均应灵敏， 数字显示器和显示灯应正确显 示。 空载运 行试验 按标准操作规程 设定各参数，启 动设备，观察运 行情况。 主机、热风机、排风机、喷雾系 统运行正常，平稳，设备的运行 参数均能达到设定值。包衣滚筒 的调速范围为2?15r.pm ;进风 温度最高可调至98