2015中药辐照灭菌技术指导原则(征求意见稿).docxVIP

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2021-04-10 发布于天津
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附件中药辐照灭菌技术指导原则征求意见稿概述二基本原则及要求辐照装置四辐照剂量五辐照检测六参考文献七著者八附件概述为指导和规范辐照技术在中药火菌中的正确应用保证中药的安全性有效性特制定本指导原则本指导原则的辐照灭菌是指利用射线或是以电子加速器产生的高能电子束或转换成的射线杀灭微生物的过程作为药品生产过程中降低药品微生物负载的一种辅助手段本指导原则包括中药辐照灭菌基本原则及要求辐照装置辐照剂量和辐照检测等内容适用于采用辐照灭菌的中药新药及灭菌方法变更为辐照灭菌的已上市中药二基本原则及要求必要科学合理

附件1 中药辐照灭菌技术指导原则（征求意见稿）、概述二、基本原则及要求、辐照装置四、辐照剂量五、辐照检测六、参考文献七、著者八、附件、概述为指导和规范辐照技术在中药火菌中的正确应用，保证中药的安全性、有效性，特制定本指导原则。本指导原则的辐照灭菌是指利用 Y射线或是以电子加速器产生的高能电子束或转换成的射线杀灭微生物的过程，作为药品生产过程中降低药品微生物负载的一种辅助手段。本指导原则包括中药辐照灭菌基本原则及要求、辐照装置、辐照剂量和辐照检测等内容，适用于采用辐照灭菌的中药新药及灭菌方法变更为辐照灭菌的已上市中药。二、基本原则及要求必要、科学、合理”原则