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医疗器械销售记录制度

一、目的

为规范医疗器械销售记录管理，确保医疗器械销售过程可追溯，保障医疗器械使用安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规要求，特制定本。

二、适用范围

本制度适用于公司所有医疗器械产品的销售记录管理工作，涵盖从销售订单生成至产品交付全过程的相关记录。

三、职责分工

1.销售部门

-负责销售订单的录入与管理，确保订单信息准确、完整。

-记录销售合同的签订情况，包括合同编号、客户信息、产品明细、价格、交货期等。

-跟进销售订单的执行进度，及时更新销售记录中的相关信息。

2.仓库管理部门

-负责记录医疗器械的出库情况，包括出库日期、产品名称、规格型号、数量、批号等。

-确保出库产品与销售订单信息一致，并在销售记录中进行准确关联。

3.质量控制部门

-对销售记录的完整性和准确性进行监督检查。

-负责对涉及质量问题的销售记录进行追溯和调查。

4.财务部门

-记录销售收款情况，包括收款日期、金额、收款方式等，并与销售记录进行核对。

四、销售记录内容要求

1.基本信息

-销售日期：准确记录医疗器械销售的具体日期，精确到年月日。

-客户信息：包括客户名称、地址、联系方式、营业执照注册号、医疗器械经营许可证号（如适用）等。确保客户信息真实、有效，以便在需要时进行沟通和追溯。

-销售人员信息：记录负责该笔销售业务的销售人员姓名、工号等。

2.产品信息

-产品名称：按照医疗器械注册证或备案凭证上的名称准确填写。

-规格型号：详细记录产品的规格和型号，确保与产品实物一致。

-生产企业名称：填写医疗器械的生产企业全称。

-产品注册证号或备案凭证号：准确记录产品的注册证号或备案凭证号，以便查询产品的合法性和相关信息。

-批号：记录产品的生产批号，这对于产品质量追溯至关重要。

-数量：明确销售的产品数量，包括单位（如台、件、盒等）。

-单价和金额：记录产品的销售单价和销售总金额，确保财务核算准确。

3.销售合同信息

-合同编号：为每笔销售业务签订的合同赋予唯一的编号，便于查询和管理。

-合同签订日期：记录合同签订的具体日期。

-交货日期：明确产品的交货时间，以便跟踪订单执行进度。

-付款方式和期限：记录客户的付款方式（如现金、转账、支票等）和付款期限。

4.物流信息

-运输方式：记录产品采用的运输方式，如公路运输、铁路运输、航空运输等。

-物流公司名称：填写负责运输的物流公司全称。

-运单号：记录产品运输的运单号，以便查询物流状态。

-发货日期和到货日期：分别记录产品发货和到达客户指定地点的日期。

五、销售记录的填写与审核

1.填写要求

-销售记录应采用电子或纸质方式进行填写，填写内容应清晰、准确、完整，不得涂改。如确需修改，应采用划改方式，并在修改处签字或盖章，注明修改日期。

-销售人员应在销售业务发生后及时填写销售记录，确保记录的及时性。

-仓库管理人员在产品出库时，应根据实际出库情况准确填写出库记录，并与销售记录进行核对。

2.审核流程

-销售记录填写完成后，应由销售部门负责人进行初步审核。审核内容包括记录的完整性、准确性和合规性。

-初步审核通过后，销售记录应提交给质量控制部门进行复核。质量控制部门重点审核产品信息的准确性和质量追溯的可行性。

-财务部门对销售记录中的价格、金额和收款情况进行审核，确保财务数据的准确性。

-经过各部门审核无误后，销售记录方可正式归档保存。

六、销售记录的保存与管理

1.保存期限

-销售记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入类医疗器械的销售记录应当永久保存。

2.保存方式

-电子销售记录应存储在安全的服务器或存储设备中，并进行定期备份，防止数据丢失。备份数据应存储在不同的物理位置，以确保数据的安全性。

-纸质销售记录应存放在专门的文件柜或档案室中，按照时间顺序和类别进行分类存放，便于查询和管理。

3.查询与借阅

-公司内部人员因工作需要查询销售记录时，应填写《销售记录查询申请表》，经部门负责人批准后，方可进行查询。

-外部单位（如监管部门、客户等）需要查询销售记录时，应提供相关的证明文件和查询申请，经公司负责人批准后，由专人负责提供查询服务。

-销售记录原则上不得外借，如确因特殊情况需要外借，应填写《销售记录借阅申请表》，