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医疗器械直调管理制度

一、目的

为规范医疗器械直调业务的管理，确保医疗器械在直调过程中的质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规和规章的要求，结合本公司实际经营情况，特制定本管理制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司经营过程中涉及的医疗器械直调业务，即本公司从供货单位采购医疗器械后，不经过本公司仓库储存，直接从供货单位发送到购货单位的销售方式。

三、职责分工

（一）采购部门

1.负责收集供货单位和购货单位的相关资质文件，确保其合法性和合规性。

2.与供货单位和购货单位进行沟通协调，签订直调业务相关的合同或协议，明确各方的权利和义务。

3.根据市场需求和销售计划，合理安排直调业务的采购订单，并跟踪订单的执行情况。

（二）销售部门

1.负责与购货单位进行沟通，了解其需求，签订销售合同。

2.及时将购货单位的需求信息传递给采购部门，协调采购部门安排直调业务。

3.跟进直调业务的销售进度，及时处理购货单位的反馈和问题。

（三）质量部门

1.负责对供货单位和购货单位的资质进行审核，确保其符合医疗器械经营的相关要求。

2.对直调医疗器械的质量进行监控，审核直调医疗器械的质量检验报告等文件。

3.监督直调业务过程中的质量控制措施的执行情况，处理质量投诉和质量事故。

（四）物流部门

1.负责直调医疗器械的运输安排，选择符合要求的运输企业和运输方式。

2.跟踪直调医疗器械的运输过程，确保其在运输过程中的质量安全。

3.收集和保存直调医疗器械的运输相关文件，如运输记录、温度记录等。

（五）财务部门

1.负责直调业务的财务核算，包括采购付款、销售收款等。

2.审核直调业务的相关费用，确保费用的合理性和合规性。

3.与采购部门和销售部门沟通协调，及时处理直调业务中的财务问题。

四、直调业务流程

（一）资质审核

1.采购部门在开展直调业务前，应收集供货单位和购货单位的资质文件，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证等。

2.质量部门对采购部门收集的资质文件进行审核，确保其合法、有效、完整。审核内容包括资质文件的有效期、经营范围是否涵盖直调医疗器械等。

3.对于首次合作的供货单位和购货单位，质量部门还应进行实地考察或背景调查，了解其质量管理体系和信誉情况。

（二）合同签订

1.采购部门与供货单位签订采购合同，明确采购医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货地点、交货时间等条款。

2.销售部门与购货单位签订销售合同，明确销售医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货地点、交货时间等条款。

3.直调业务涉及的合同应明确各方的权利和义务，特别是在质量责任、运输责任、售后服务等方面的约定。

（三）订单下达

1.销售部门根据购货单位的需求，向采购部门下达采购订单。采购订单应明确采购医疗器械的名称、规格、型号、数量、交货地点、交货时间等信息。

2.采购部门根据销售部门下达的采购订单，向供货单位下达采购订单。采购订单应与销售订单的信息一致，确保直调业务的顺利进行。

（四）质量检验

1.供货单位应按照合同约定的质量标准对直调医疗器械进行检验，并提供质量检验报告。质量检验报告应包括检验项目、检验结果、检验日期等信息。

2.采购部门收到供货单位的质量检验报告后，应及时将其传递给质量部门进行审核。质量部门对质量检验报告进行审核，确保其符合国家相关标准和合同约定的质量要求。

3.对于需要进行验收的直调医疗器械，质量部门可根据实际情况安排人员到供货单位或购货单位进行验收。验收内容包括医疗器械的外观、数量、规格、型号、包装等。

（五）运输安排

1.物流部门根据直调业务的实际情况，选择符合要求的运输企业和运输方式。运输企业应具备相应的运输资质和良好的信誉，运输方式应能保证医疗器械在运输过程中的质量安全。

2.物流部门与运输企业签订运输合同，明确运输责任、运输时间、运输费用等条款。运输合同应要求运输企业采取必要的防护措施，确保医疗器械在运输过程中不受损坏、污染等。

3.物流部门应跟踪直调医疗器械的运输过程，及时了解运输情况。对于需要温度控制的医疗器械，运输企业应配备相应的温度监测设备，并实时记录运输过程中的温度情况。

（六）收货确认

1.购货单位收到直调医疗器械后，应按照合同约定和相关标准进行验收。验收内容包括医疗器械的外观、数量、规格、型号、包装、质量检验报告等。

2.购货单位验收合格后，应及时向销售部门反馈收货情况，并出具收货确认单。收货确认单应包括收货日期、收货数量、收货质量等信息。

3.销售部门收到购货单位的收货确认单后，应及时将其传递给采购部门和财务部门，作为采购付款和销售收款的依据。