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医疗器械质量管理制度设施设备维护及验证和校准管理制度

目的

为确保医疗器械设施设备的正常运行，保证其性能稳定、准确可靠，满足医疗器械储存、运输等环节的质量要求，特制定本设施设备维护及验证和校准管理制度。

适用范围

本制度适用于公司内所有与医疗器械质量相关的设施设备，包括但不限于仓库的温湿度调控设备、冷藏冷冻设备、运输车辆的温控设备、计量器具等。

职责分工

1.设备管理部门

-负责设施设备维护计划的制定与组织实施。

-定期对设施设备进行巡检和保养，及时发现并处理设备故障。

-组织设施设备的验证和校准工作，与相关外部机构进行沟通协调。

-建立设施设备档案，记录设备的采购、使用、维护、验证和校准等信息。

2.质量部门

-对设施设备维护、验证和校准工作进行监督和审核。

-参与验证方案的制定和验证报告的审核，确保验证结果符合相关法规和质量要求。

-对校准记录进行审查，保证校准数据的准确性和可靠性。

3.使用部门

-正确使用设施设备，按照操作规程进行操作。

-及时向设备管理部门反馈设备的运行状况和异常情况。

-配合设备管理部门进行设施设备的维护、验证和校准工作。

设施设备维护管理

1.维护计划制定

-设备管理部门应根据设施设备的使用说明书、厂家建议以及实际使用情况，制定年度设施设备维护计划。维护计划应包括设备名称、维护内容、维护周期、责任人等信息。

-维护计划应在每年年底前制定完成，并报质量部门审核、公司领导批准后执行。

2.日常维护

-使用部门在使用设施设备前，应进行日常检查，检查设备的外观、运行状态等是否正常。如发现异常情况，应立即停止使用，并及时报告设备管理部门。

-设备管理部门应定期对设施设备进行巡检，巡检周期根据设备的重要性和使用频率确定，一般每周或每月进行一次。巡检内容包括设备的运行参数、连接部件、润滑情况等，及时发现设备的潜在问题。

3.定期维护

-按照维护计划，设备管理部门应组织专业人员对设施设备进行定期维护。定期维护的内容包括清洁、润滑、紧固、调试等，确保设备的性能稳定。

-对于一些关键设备，如冷藏冷冻设备，应邀请厂家或专业的维修机构进行定期保养和维护，以保证设备的制冷效果和可靠性。

4.故障维修

-当设施设备出现故障时，使用部门应及时通知设备管理部门。设备管理部门应立即组织人员进行故障诊断和维修。

-对于简单故障，设备管理部门的维修人员应尽快修复；对于复杂故障，应及时联系厂家或专业维修机构进行维修。在维修过程中，应做好维修记录，包括故障现象、维修方法、更换的零部件等信息。

5.维护记录

-设备管理部门应建立设施设备维护记录档案，记录每次维护、巡检、维修的情况。维护记录应包括维护时间、维护人员、维护内容、设备运行状况等信息。维护记录应妥善保存，以备查询和追溯。

设施设备验证管理

1.验证计划制定

-质量部门应根据法规要求和公司的实际情况，制定年度设施设备验证计划。验证计划应包括验证的设备名称、验证项目、验证时间、验证人员等信息。

-验证计划应在每年年初制定完成，并报公司领导批准后执行。对于新采购的设施设备，应在投入使用前进行验证。

2.验证方案制定

-在进行设施设备验证前，设备管理部门和质量部门应共同制定验证方案。验证方案应明确验证的目的、范围、方法、测试项目、判定标准等内容。

-验证方案应根据设施设备的特点和使用要求进行制定，确保验证结果能够真实反映设备的性能和可靠性。验证方案应报质量部门审核、公司领导批准后实施。

3.验证实施

-按照验证方案的要求，设备管理部门组织相关人员进行验证工作。验证过程中应严格按照操作规程进行操作，确保测试数据的准确性和可靠性。

-在验证过程中，应做好记录，包括测试时间、测试数据、设备运行状况等信息。对于一些关键数据，应进行多次测量，以确保数据的准确性。

4.验证报告出具

-验证工作完成后，设备管理部门应及时整理验证数据，编写验证报告。验证报告应包括验证目的、验证方法、测试结果、结论等内容。

-验证报告应经质量部门审核、公司领导批准后生效。验证报告应妥善保存，作为设施设备符合要求的重要依据。

5.验证结果处理

-如果验证结果符合判定标准，设施设备可以正常使用。设备管理部门应将验证报告归档保存，并按照验证结果对设备进行调整和优化。

-如果验证结果不符合判定标准，设备管理部门应分析原因，采取相应的整改措施。整改完成后，应重新进行验证，直至验证结果符合要求为止。

设施设备校准