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医疗器械质量管理体系-管理制度-生产设备管理制度

目的

为确保生产设备处于良好的运行状态，保证医疗器械生产的质量和效率，特制定本生产设备管理制度。

适用范围

本制度适用于公司内所有与医疗器械生产相关的设备，包括但不限于生产设备、辅助设备、检测设备等。

职责分工

1.设备管理部门

负责设备的统筹管理，包括设备的采购、安装调试、维护保养计划制定与执行、设备档案建立与管理、设备报废处理等工作。定期对设备的运行状况进行评估，组织设备的年度盘点工作。

2.生产部门

正确使用设备，按照操作规程进行操作。负责设备的日常清洁、点检工作，及时向设备管理部门反馈设备运行过程中出现的异常情况。配合设备管理部门进行设备的维护保养和维修工作。

3.质量部门

对设备的采购、验收、使用、维护等环节进行质量监督，确保设备符合医疗器械生产的质量要求。参与设备的验证和确认工作，审核设备相关的文件和记录。

4.操作人员

严格遵守设备操作规程，正确使用设备。做好设备的日常维护和清洁工作，记录设备的运行情况和使用时间。发现设备故障或异常时，及时报告上级领导和设备管理部门。

设备采购管理

1.需求评估

生产部门根据生产计划和业务发展需求，提出设备采购申请。设备管理部门会同生产、质量等相关部门对采购需求进行评估，分析设备的必要性、适用性和经济性。评估内容包括设备的技术参数、生产能力、质量要求、价格、售后服务等方面。

2.供应商选择

设备管理部门负责收集供应商信息，对潜在供应商进行评估和筛选。评估内容包括供应商的信誉、资质、生产能力、产品质量、售后服务等方面。选择符合要求的供应商，并建立供应商档案。与选定的供应商签订采购合同，明确设备的规格、型号、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款。

3.采购审批

采购申请和供应商选择结果需报公司领导审批。审批通过后，设备管理部门按照采购合同进行设备采购。

设备安装调试与验收

1.安装调试

设备到货后，设备管理部门组织相关人员进行设备的安装调试工作。安装调试人员需按照设备的安装说明书和操作规程进行操作，确保设备安装正确、调试正常。在安装调试过程中，如发现设备存在质量问题或与合同要求不符的情况，设备管理部门应及时与供应商联系，要求供应商进行处理。

2.验收

设备安装调试完成后，设备管理部门组织生产、质量等相关部门进行设备验收。验收内容包括设备的外观、性能、运行状况、技术参数等方面。验收合格后，设备管理部门填写设备验收报告，相关人员签字确认。设备验收合格后，方可正式投入使用。

设备档案管理

1.档案建立

设备管理部门为每台设备建立独立的档案，档案内容包括设备的采购合同、发票、使用说明书、安装调试记录、验收报告、维护保养记录、维修记录、校准记录、验证报告等。

2.档案更新

设备管理部门应及时更新设备档案，确保档案内容的完整性和准确性。设备的维护保养、维修、校准等记录应在完成后及时录入档案。

3.档案查阅

相关人员如需查阅设备档案，需经设备管理部门负责人批准。查阅档案时，应遵守档案管理制度，不得损坏或丢失档案资料。

设备使用管理

1.操作规程制定

设备管理部门会同生产部门制定设备操作规程，明确设备的操作步骤、注意事项、安全要求等内容。操作规程应张贴在设备明显位置，操作人员应严格按照操作规程进行操作。

2.培训

设备管理部门组织对操作人员进行设备操作培训，培训内容包括设备的性能、操作规程、维护保养知识等方面。培训合格后，操作人员方可上岗操作设备。

3.使用记录

操作人员应做好设备的使用记录，记录内容包括设备的启动时间、停止时间、运行状况、生产产品数量等方面。使用记录应及时、准确、完整，定期交设备管理部门存档。

设备维护保养管理

1.维护保养计划制定

设备管理部门根据设备的使用说明书和运行状况，制定设备维护保养计划。维护保养计划应包括维护保养的内容、周期、责任人等方面。维护保养计划需报公司领导审批，审批通过后执行。

2.日常维护保养

操作人员负责设备的日常维护保养工作，包括设备的清洁、润滑、紧固、调整等方面。日常维护保养应在设备使用前后进行，确保设备处于良好的运行状态。

3.定期维护保养

设备管理部门按照维护保养计划组织相关人员进行设备的定期维护保养工作。定期维护保养应包括设备的全面检查、清洁、润滑、校准、调试等方面。定期维护保养完成后，设备管理部门应填写维护保养记录，相关人员签字确认。

4.维护保养记录管理

设备管理部门应建立设备维护保养记录档案，对维护保养记录进行整理、归档和保管。维护保养记录应包括维护保养的时间、内容、责任人等方面，以便对设备的维护保养情况进行跟踪和评估。

设备维修管理

1.故障报告

操作人员在设备运行过程中发现设备故障或异常时，应及时报告上级领导和设备管理部门。