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医疗器械质量方针和目标管理制度

一、目的

为了确保本公司所经营或生产的医疗器械符合相关法规要求和质量标准，满足客户需求，特制定本医疗器械质量方针和目标管理制度。通过明确质量方针和目标，使全体员工理解并贯彻执行，从而提高公司的质量管理水平，保障医疗器械的质量和安全。

二、适用范围

本制度适用于公司内与医疗器械质量相关的所有部门和人员，涵盖医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服务等全过程。

三、职责

1.管理层

-制定、批准和发布公司的质量方针和目标。

-提供必要的资源以确保质量方针和目标的实现。

-定期对质量方针和目标的实施情况进行评审。

2.质量管理部门

-协助管理层制定质量方针和目标。

-负责将质量方针和目标分解到各部门，并监督各部门的执行情况。

-定期收集、分析质量方针和目标的相关数据，向管理层汇报。

3.各部门

-理解并贯彻公司的质量方针和目标。

-根据公司质量方针和目标，制定本部门的具体工作目标和措施，并确保目标的实现。

-配合质量管理部门进行质量方针和目标的实施和评审工作。

四、质量方针

本公司的质量方针是“质量至上，安全为先，诚信服务，持续改进”。

1.质量至上

公司将医疗器械的质量放在首位，严格遵守国家和行业相关法规和标准，从采购、生产到销售的每一个环节都进行严格的质量控制，确保所提供的医疗器械符合规定的质量要求。

2.安全为先

医疗器械的安全直接关系到患者的生命健康，公司将始终把产品的安全性作为重要考量因素。在产品设计、生产过程中采取有效的安全措施，确保医疗器械在正常使用情况下不会对使用者造成危害。

3.诚信服务

公司秉持诚信经营的原则，为客户提供真实、准确的产品信息。在销售和售后服务过程中，以客户为中心，及时、有效地解决客户的问题和需求，树立良好的企业形象。

4.持续改进

质量管理是一个不断完善的过程，公司鼓励全体员工积极参与质量管理活动，不断寻找改进的机会。通过持续改进，提高公司的质量管理水平和产品质量，增强公司的市场竞争力。

五、质量目标

1.总体质量目标

-在本年内，医疗器械产品的合格率达到98%以上。

-客户投诉率控制在1%以内。

-重大质量事故发生率为零。

2.具体部门质量目标

-采购部门

-所采购的医疗器械原材料和零部件的质量合格率达到99%以上。

-及时交货率达到95%以上，以确保生产的顺利进行。

-生产部门

-生产过程中的产品一次交检合格率达到96%以上。

-生产设备的完好率达到90%以上，减少因设备故障导致的质量问题。

-质量检验部门

-检验报告的及时出具率达到100%。

-检验结果的准确率达到99%以上。

-销售部门

-医疗器械的销售合同履行率达到98%以上。

-客户满意度达到90%以上。

-售后服务部门

-客户投诉处理及时率达到100%。

-客户投诉解决率达到95%以上。

六、质量方针和目标的制定与评审

1.制定流程

-管理层根据公司的发展战略、市场需求和法规要求，提出质量方针和目标的初步设想。

-质量管理部门组织相关部门进行讨论和分析，收集各部门的意见和建议。

-质量管理部门对收集到的信息进行整理和汇总，结合公司的实际情况，制定质量方针和目标草案。

-草案提交管理层进行审议，经过多次修改和完善后，最终由管理层批准发布。

2.评审周期

公司每年对质量方针和目标进行一次全面评审。评审时间一般安排在每年的年底，以便与下一年度的工作计划相结合。

3.评审内容

-质量方针的适宜性：评估质量方针是否与公司的发展战略和市场需求相适应，是否仍然符合法规要求。

-质量目标的完成情况：检查各部门的质量目标是否按计划完成，分析未完成目标的原因，并制定改进措施。

-资源的充分性：评估公司为实现质量方针和目标所提供的资源是否充足，是否需要进行调整和补充。

-市场环境的变化：考虑市场竞争、法规政策等外部环境的变化对质量方针和目标的影响，必要时进行调整。

4.评审结果处理

-根据评审结果，若质量方针和目标需要调整，管理层应及时进行修改和重新发布。

-对于未完成质量目标的部门，质量管理部门应督促其制定改进措施，并跟踪改进效果。

-评审结果应形成报告，作为公司质量管理的重要资料进行存档。

七、质量方针和目标的宣传与培训

1.宣传方式