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医疗器械质量风险评估、审核、控制管理制度

目的

为确保医疗器械的质量，降低医疗器械在采购、使用、维护等过程中的质量风险，保障患者的安全和健康，特制定本。

适用范围

本制度适用于本机构内所有医疗器械的质量风险评估、审核与控制管理工作，涵盖从医疗器械的采购计划制定到报废处理的整个生命周期。

职责分工

1.质量管理部门

负责建立和完善医疗器械质量风险评估、审核与控制的体系和流程；组织相关人员开展风险评估工作；对风险评估结果进行审核；监督各部门风险控制措施的执行情况。

2.采购部门

在采购医疗器械前，提供详细的采购信息，包括供应商资质、产品性能、价格等；协助质量管理部门对采购环节的风险进行评估；执行采购过程中的风险控制措施。

3.使用部门

在医疗器械使用过程中，及时反馈使用情况和发现的问题；配合质量管理部门对使用环节的风险进行评估；落实使用过程中的风险控制措施。

4.维护部门

负责医疗器械的日常维护、保养和维修工作；提供医疗器械的维护记录和故障信息；协助质量管理部门对维护环节的风险进行评估；执行维护过程中的风险控制措施。

质量风险评估

1.评估原则

（1）科学性原则：采用科学的方法和工具进行风险评估，确保评估结果的准确性和可靠性。

（2）系统性原则：对医疗器械的整个生命周期进行全面、系统的评估，包括采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节。

（3）动态性原则：风险评估应随着医疗器械的使用情况、技术发展、法规要求等因素的变化而及时更新。

（4）定性与定量相结合原则：综合运用定性和定量的方法进行风险评估，以更准确地描述风险的程度和可能性。

2.评估方法

（1）故障模式与影响分析（FMEA）：识别医疗器械可能出现的故障模式，分析其原因和影响，并评估其风险等级。

（2）危害分析和关键控制点（HACCP）：确定医疗器械在生产、使用过程中的关键控制点，分析可能存在的危害，并采取相应的控制措施。

（3）风险矩阵法：通过对风险发生的可能性和后果的严重程度进行评估，将风险分为不同的等级。

（4）专家评估法：组织相关领域的专家对医疗器械的质量风险进行评估，充分发挥专家的专业知识和经验。

3.评估流程

（1）确定评估范围：明确本次风险评估所涉及的医疗器械范围和评估的重点环节。

（2）收集信息：收集与医疗器械相关的信息，包括产品说明书、技术文件、使用记录、维护记录、不良事件报告等。

（3）风险识别：运用合适的评估方法，识别医疗器械可能存在的风险因素。

（4）风险分析：对识别出的风险因素进行分析，确定其发生的可能性和后果的严重程度。

（5）风险评价：根据风险分析的结果，对风险进行评价，确定风险等级。

（6）编制评估将风险评估的过程和结果编制成评估报告，提出相应的风险控制建议。

质量风险审核

1.审核内容

（1）风险评估的方法和流程是否符合相关标准和规范的要求。

（2）风险评估所依据的信息是否准确、完整。

（3）风险识别是否全面，是否遗漏了重要的风险因素。

（4）风险分析的结果是否合理，风险等级的确定是否准确。

（5）提出的风险控制建议是否可行、有效。

2.审核流程

（1）质量管理部门组织相关人员对风险评估报告进行审核。

（2）审核人员应认真查阅评估报告，对其中的内容进行详细的审查，并提出审核意见。

（3）对于审核中发现的问题，质量管理部门应及时与风险评估人员沟通，要求其进行整改。

（4）整改完成后，再次进行审核，直至审核通过。

质量风险控制

1.风险控制策略

（1）风险规避：对于风险等级较高且无法通过其他措施有效控制的风险，应考虑放弃采购或使用该医疗器械。

（2）风险降低：采取相应的措施降低风险发生的可能性或减轻风险后果的严重程度，如加强采购环节的质量控制、完善使用操作规程、加强维护保养等。

（3）风险转移：通过购买保险、与供应商签订质量保证协议等方式，将部分风险转移给第三方。

（4）风险接受：对于风险等级较低且采取控制措施的成本过高的风险，可以选择接受该风险，但应密切关注风险的变化情况。

2.风险控制措施

（1）采购环节

-严格筛选供应商，对供应商的资质、信誉、生产能力等进行全面评估，选择具有良好质量保证体系的供应商。

-在采购合同中明确质量要求和售后服务条款，要求供应商提供产品的质量证明文件和技术支持。

-加强采购过程的监督，对采购的医疗器械进行严格的验收，确保其符合质量要求。

（2）验收环节

-制定详细的验收标准和流程，验收人员应具备相应的专业知识和技能。

-对验收过程进行记录，包括验收时间、验收人员、验收结果等，确保验收工作的可追溯性。

-对于验收不合格的医疗器械，应及时与供应商沟通，要求其进行更换或处理。

（3）储存环节

-按照医疗器械的储存要求，提供适宜的储存环境，如温度、湿度、通风等。

-对储存的