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医疗器械质量管理记录制度

一、目的

为了加强医疗器械质量管理，确保医疗器械从采购、验收、储存、销售到使用等全过程的质量可追溯性，规范质量管理记录的管理，保证记录的真实性、准确性、完整性和可追溯性，特制定本。

二、适用范围

本制度适用于本公司所有与医疗器械质量管理相关的记录管理活动，包括但不限于采购记录、验收记录、储存养护记录、销售记录、不合格品处理记录、售后服务记录等。

三、职责分工

1.质量管理部门

-负责制定和完善医疗器械质量管理记录的格式、内容和填写规范。

-对各部门的质量管理记录进行定期检查和监督，确保记录的质量和规范性。

-负责收集、整理、归档和保管公司的医疗器械质量管理记录，建立记录档案库。

-按照规定的期限保存质量管理记录，确保记录的安全性和完整性。

-负责组织对质量管理记录的销毁工作，确保销毁过程符合相关规定。

2.采购部门

-负责在采购医疗器械时，如实记录采购信息，包括供货单位、产品名称、规格型号、数量、价格、采购日期等。

-及时将采购记录传递给质量管理部门进行审核和存档。

3.验收部门

-在医疗器械到货时，按照验收标准进行验收，并详细记录验收情况，包括验收日期、验收人员、验收结果、不合格情况等。

-将验收记录及时反馈给质量管理部门和采购部门，以便对不合格产品进行处理。

4.仓储部门

-负责记录医疗器械的储存情况，包括储存环境条件（温度、湿度等）、存放位置、库存数量等。

-定期对医疗器械进行养护，并记录养护情况，如养护日期、养护方法、养护人员等。

-在医疗器械出入库时，记录出入库日期、数量、批次等信息，确保库存数据的准确性。

5.销售部门

-在销售医疗器械时，记录销售信息，包括购货单位、产品名称、规格型号、数量、销售日期、价格等。

-及时将销售记录传递给质量管理部门进行存档，以便进行销售追溯。

6.售后服务部门

-记录客户的反馈信息和售后服务情况，包括客户投诉内容、处理结果、回访情况等。

-将售后服务记录及时整理并反馈给质量管理部门，以便对产品质量进行持续改进。

四、记录内容与格式

1.采购记录

-供货单位名称、地址、联系方式。

-医疗器械产品名称、注册证号、规格型号、生产厂家。

-采购数量、单价、金额、采购日期。

-采购合同编号、采购订单号。

-质量保证协议编号（如有）。

-备注（如特殊采购要求等）。

采购记录格式可采用表格形式，便于填写和查阅。例如：

|供货单位|地址|联系方式|产品名称|注册证号|规格型号|生产厂家|采购数量|单价|金额|采购日期|采购合同编号|采购订单号|质量保证协议编号|备注|

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2.验收记录

-到货日期、到货数量、到货批次。

-验收日期、验收人员。

-产品外观、包装、标识检查情况。

-产品性能、规格、型号等技术指标的检验情况。

-合格数量、不合格数量及不合格原因。

-处理意见（如退货、换货、降级使用等）。

验收记录也可采用表格形式，示例如下：

|到货日期|到货数量|到货批次|验收日期|验收人员|外观检查情况|包装检查情况|标识检查情况|性能检验情况|规格型号检验情况|合格数量|不合格数量|不合格原因|处理意见|

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3.储存养护记录

-储存仓库名称、仓库编号。

-每日的温度、湿度记录（可采用定时记录或自动记录设备）。

-医疗器械存放区域、货架编号。

-养护日期、养护人员。

-养护方法（如通风、防潮、防虫等）。

-库存数量变化情况。

储存养护记录可以设计为日记录表，格式如下：

|仓库名称|仓库编号|日期|温度|湿度|存放区域|货架编号|养护日期|养护人员|养护方法|期初库存数量|期末库存数量|

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4.销售记录

-购货单位名称、地址、联系方式。

-医疗器械产品名称、注册证号、规格型号、生产厂家。

-销售数量、单价、金额、销售日期。

-销售合同编号、销售发票编号。

-备注（如特殊销售要求等）。

销售记录表格示例：

|购货单位|地址|联系方式|产品名称|注册证号|规格型号|生产厂家|销售数量