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医疗器械质量管理制度-经营企业通用版

一、目的

为加强医疗器械经营质量管理，保证医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业实际情况，特制定本质量管理制度。

二、适用范围

本制度适用于本企业医疗器械经营活动全过程的质量管理，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节。

三、质量管理体系

（一）质量管理机构与人员

1.设立质量管理部，作为企业质量管理的专职机构，负责企业医疗器械质量管理工作的组织、协调、监督和指导。质量管理部应配备与经营规模、经营范围相适应的质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称，熟悉医疗器械质量管理的法律法规和规章制度。

2.企业法定代表人或负责人是企业质量管理的第一责任人，对企业的医疗器械质量负全面责任。质量管理部负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械经营质量管理工作，具备独立解决经营过程中质量问题的能力。

3.企业应制定各级质量管理人员的岗位职责，明确各岗位的质量责任，确保质量管理工作的有效开展。质量管理人员应定期参加医疗器械质量管理培训，不断提高自身的业务素质和管理水平。

（二）质量管理制度文件

1.企业应建立健全质量管理体系文件，包括质量管理制度、质量操作规程、质量记录等。质量管理制度应涵盖医疗器械经营活动的各个环节，明确质量管理的要求和标准；质量操作规程应详细描述各项业务操作的流程和方法，确保操作的规范性和准确性；质量记录应真实、完整、准确地记录医疗器械经营活动的全过程，作为质量追溯和质量改进的依据。

2.质量管理制度文件应定期进行评审和修订，确保其有效性和适应性。当法律法规、政策标准、企业经营规模和经营范围等发生变化时，应及时对质量管理制度文件进行修订和完善。

（三）设施设备

1.企业应具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房。经营场所应整洁、明亮、通风良好，不得兼作生活用房。库房应具有必要的仓储条件，如温度、湿度控制设备，防虫、防鼠、防潮、防火等设施，确保医疗器械的储存安全。

2.企业应配备与经营医疗器械相适应的检测、计量、养护等设备，如温湿度计、血压计校准仪、灭菌设备等，并定期进行校准和维护，确保设备的正常运行和准确性。

3.企业应建立设施设备管理制度，对设施设备的采购、验收、安装、使用、维护、保养、报废等环节进行严格管理，确保设施设备的完好和有效使用。

四、采购管理

（一）供应商审核

1.企业应建立供应商评估和审核制度，对供应商的合法资格、生产能力、质量保证能力、信誉等进行全面评估和审核。选择供应商时，应优先选择具有良好信誉和质量保证能力的生产企业或经营企业。

2.审核供应商时，应索取供应商的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证等相关资质证明文件，并对其真实性和有效性进行核实。同时，应对供应商的质量管理体系进行考察，了解其质量控制措施和生产工艺。

3.企业应与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务，如产品质量标准、验收方式、售后服务等。质量保证协议应符合法律法规的要求，并具有可操作性。

（二）采购计划制定

1.采购部门应根据市场需求、库存情况和销售预测等因素，制定合理的采购计划。采购计划应明确采购的医疗器械品种、规格、数量、价格、交货时间等内容，并经质量管理部门审核批准后实施。

2.采购计划应具有前瞻性和合理性，避免盲目采购和库存积压。同时，应根据市场变化和企业经营情况及时调整采购计划，确保企业的正常经营。

（三）采购合同签订

1.采购部门应与供应商签订采购合同，采购合同应明确双方的权利和义务，包括产品名称、规格、数量、价格、交货时间、交货地点、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等条款。采购合同应符合法律法规的要求，并与质量保证协议相衔接。

2.采购合同签订前，应经质量管理部门和法务部门审核，确保合同条款的合法性和合理性。合同签订后，应及时将合同副本传递给质量管理部门和仓库部门，以便做好验收和入库准备工作。

五、验收管理

（一）验收人员要求

1.验收人员应具有医疗器械相关专业知识和技能，熟悉医疗器械验收标准和操作规程。验收人员应经过专业培训，取得相应的资格证书后，方可从事验收工作。

2.验收人员应严格遵守验收工作纪律，坚持原则，客观公正地进行验收工作，不得弄虚作假、徇私舞弊。

（二）验收依据和标准

1.验收应依据医疗器械的注册证或备案凭证、产品标准、采购合同、质量保证协议等相关文件进行。验收标准应符合国家法律法规和行业标准的要求，确保验收的医疗器械符合质量要求。

2.对需要进行检验或检测的医疗器械，应按照规定的检验或检测方法进行检验或检测，检验或检测结果应符