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医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度标准范本

适用范围

本制度适用于公司所有医疗器械质量投诉、事故的调查和处理工作。涵盖从产品销售前到售后的各个环节，包括但不限于医疗机构、经销商、终端用户等对医疗器械质量提出的质疑、反馈以及因医疗器械质量引发的各类事故。

职责分工

1.质量管理部门

-负责建立并维护医疗器械质量投诉、事故调查和处理的流程和制度。

-统筹协调各部门开展调查工作，确保调查工作的全面性、准确性和及时性。

-对调查结果进行审核和评估，提出处理意见和改进措施。

-负责与外部监管部门的沟通和协调，及时报告重大质量事故。

2.销售部门

-负责收集和记录客户的质量投诉信息，包括投诉的时间、地点、客户名称、产品名称、规格型号、投诉内容等。

-及时将投诉信息反馈给质量管理部门，并协助质量管理部门开展调查工作。

-负责与客户沟通，了解客户的需求和期望，向客户反馈处理结果。

3.技术研发部门

-参与质量投诉和事故的调查工作，提供技术支持和专业意见。

-对产品的设计、研发过程进行回顾和分析，查找可能存在的技术问题。

-根据调查结果和改进措施，对产品进行技术改进和优化。

4.生产部门

-配合质量管理部门和技术研发部门开展调查工作，提供生产过程的相关信息，包括原材料采购、生产工艺、质量控制等。

-对生产过程进行自查，查找可能存在的生产问题。

-根据改进措施，对生产过程进行调整和优化，确保产品质量的稳定性。

5.物流部门

-提供产品运输、储存过程的相关信息，包括运输方式、运输条件、储存环境等。

-对运输和储存过程进行自查，查找可能存在的物流问题。

-根据改进措施，对运输和储存过程进行调整和优化，确保产品在物流过程中的质量安全。

投诉与事故信息收集

1.收集渠道

-设立专门的投诉热线、邮箱和在线反馈平台，方便客户进行投诉。

-要求销售部门在日常业务活动中主动收集客户的质量反馈信息。

-关注行业媒体、社交媒体等渠道，及时获取有关公司产品的质量信息。

2.信息记录

-对收集到的投诉和事故信息进行详细记录，包括投诉人或事故报告人的基本信息、投诉或事故的具体内容、发生时间、地点、涉及产品的详细信息等。

-将记录的信息及时录入公司的质量管理信息系统，以便进行后续的分析和处理。

调查程序

1.初步评估

-质量管理部门在收到投诉或事故信息后，应立即对信息进行初步评估，判断投诉或事故的严重程度和可能影响的范围。

-根据评估结果，确定是否需要启动调查程序。对于轻微的质量投诉，可以采取简易处理方式；对于严重的质量事故，必须立即启动全面调查程序。

2.成立调查组

-对于需要启动调查程序的投诉或事故，质量管理部门应组织成立调查组。调查组应由质量管理、技术研发、生产、销售等相关部门的人员组成，必要时可邀请外部专家参与。

-明确调查组的职责和分工，确保调查工作的顺利进行。

3.调查方法

-文件审查：查阅产品的设计文件、生产记录、检验报告、质量标准等相关文件，了解产品的研发、生产和质量控制情况。

-现场调查：对事故发生现场或涉及产品的使用场所进行实地调查，观察产品的使用情况、保存条件等，收集相关证据。

-实验检测：对涉及的产品进行抽样检测，分析产品的性能、质量指标是否符合标准要求。

-人员访谈：与投诉人、事故报告人、相关操作人员、技术人员等进行访谈，了解事件的详细经过和相关情况。

4.调查内容

-产品质量：检查产品是否存在设计缺陷、生产工艺问题、原材料质量问题等。

-生产过程：审查生产过程的各个环节，包括原材料采购、生产工艺控制、质量检验等，查找可能影响产品质量的因素。

-使用情况：了解产品的使用方法、使用环境、使用人员的操作技能等，判断是否存在使用不当的情况。

-物流运输：调查产品在运输和储存过程中的条件和情况，检查是否存在因运输、储存不当导致产品质量受损的问题。

5.调查期限

-调查组应在规定的时间内完成调查工作。一般情况下，轻微质量投诉的调查应在[X]个工作日内完成；严重质量事故的调查应在[X]个工作日内完成。如遇特殊情况，需要延长调查期限的，应经质量管理部门负责人批准，并向相关部门和人员说明原因。

处理措施

1.处理原则

-以事实为依据，以法律法规和质量标准为准绳，确保处理结果的公正、公平、合理。

-及时采取措施，防止质量问题的扩大和恶化，最大限度地减少对客户和社会的影