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医疗器械基础知识培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理的核心依据是：

A.产品材质

B.风险程度

C.生产工艺

D.市场需求

答案：B

2.下列属于第二类医疗器械的是：

A.手术衣（非无菌）

B.电子血压计

C.心脏起搏器

D.医用脱脂棉（非无菌）

答案：B（解析：电子血压计属于第二类，手术衣和非无菌脱脂棉为第一类，心脏起搏器为第三类）

3.医疗器械产品技术要求中必须包含的内容不包括：

A.产品型号/规格

B.性能指标

C.临床评价路径

D.检验方法

答案：C（解析：产品技术要求需包含产品特性、性能指标及检验方法，临床评价路径属于注册申报材料）

4.医疗器械无菌保证水平（SAL）的标准要求是：

A.10^-3

B.10^-4

C.10^-5

D.10^-6

答案：D（解析：无菌医疗器械的SAL应不低于10^-6，即百万分之一的微生物存活概率）

5.医疗器械不良事件监测中，导致患者死亡的严重事件应在多长时间内向监管部门报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B（解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，导致死亡的事件需24小时内报告）

6.医疗器械标签必须标注的内容不包括：

A.产品名称

B.生产日期

C.运输注意事项

D.注册/备案号

答案：C（解析：标签需标注产品基本信息，运输注意事项属于说明书内容）

7.医疗器械生产企业应当建立的质量管理体系核心文件是：

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.以上都是

答案：D（解析：质量管理体系包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录四层次文件）

8.以下哪种情况属于医疗器械召回范围？

A.因运输导致的外包装破损

B.经检测不符合强制性标准的产品

C.客户因个人原因要求退货

D.超过有效期但未使用的产品

答案：B（解析：召回针对存在缺陷可能危害人体健康的产品，外包装破损和个人退货不属于）

9.医疗器械临床评价中，同品种医疗器械的“等同性”判定不包括：

A.结构组成

B.生产地址

C.适用范围

D.作用机理

答案：B（解析：等同性需考虑产品技术特性和临床特性，生产地址不影响等同性判定）

10.一次性使用无菌医疗器械的最小销售单元包装必须具备的标识是：

A.“无菌”字样

B.“一次性使用”字样

C.两者均需

D.两者均不需

答案：C（解析：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定需同时标注）

11.医疗器械注册检验的样品应当由以下哪个机构抽取？

A.生产企业自行提供

B.省级药品监管部门

C.具有资质的检验机构

D.注册申请人

答案：C（解析：注册检验样品需由检验机构现场抽取或封样，确保代表性）

12.医疗器械说明书中“禁忌症”的编写要求是：

A.列出所有可能的不良反应

B.明确禁止使用的特定人群或情况

C.说明与其他药物的相互作用

D.描述产品维护方法

答案：B（解析：禁忌症指禁止使用的情形，不良反应属于“注意事项”）

13.以下属于第三类医疗器械的是：

A.医用冷藏箱

B.助听器

C.人工晶体

D.中医用刮痧板

答案：C（解析：人工晶体植入体内，属于第三类；冷藏箱为第一类，助听器为第二类，刮痧板为第一类）

14.医疗器械生产环境中，洁净室（区）的微生物监测指标不包括：

A.沉降菌

B.浮游菌

C.表面微生物

D.病毒检测

答案：D（解析：洁净室监测主要针对细菌和真菌，病毒检测无常规要求）

15.医疗器械不良事件中的“严重伤害”是指：

A.导致住院时间延长

B.出现轻度皮疹

C.需服用感冒药治疗

D.短暂头晕

答案：A（解析：严重伤害包括危及生命、导致永久损伤或住院时间延长等情形）

16.医疗器械唯一标识（UDI）的组成不包括：

A.产品标识（DI）

B.生产标识（PI）

C.企业标识（EI）

D.以上均包括

答案：C（解析：UDI由DI（产品唯一标识）和PI（生产相关标识）组成）

17.医疗器械经营企业应当建立的进货查验记录至少保存：

A.1年

B.2年

C.至产品有效期后1年

D.至产品有效期后3年

答案：C（解析：《医疗器械经营监督管理办法》规定，记录保存至有效期后1年，无有效期的至少5年）

18.以下哪种灭菌方式不属于医疗器械常用灭菌方法？

A.环氧乙烷灭菌

B.高压蒸汽灭菌

C.紫外线灭菌

D.γ射线灭菌

答案：C（解析：紫外线穿透力弱，一般用于环境消毒，不用于产品灭菌）

19.医疗器械注册申请人应当具备的条件不包括：

A.具有与产品研制、生产相适应的专业技术人员

B.