IATF 169492016 条款8.5.6“更改控制”标准解读与操作指南.docxVIP

IATF16949:2016条款8.5.6“更改控制”标准解读与操作指南

一、标准条款原文

8.5.6更改控制

组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。

组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

8.5.6.1更改控制—补充

组织应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估。

组织应：

a)明确验证和确认活动，以确保与顾客要求相一致；

b)在实施前对更改予以确认；

c)对相关风险分析的证据形成文件；

d)保留验证和确认的记录。

应当对更改（例如：对零件设计、制造地点或制造过程的更改），包括供应商作出的更改，进行以验证为目的的试生产，以便确认更改对制造过程带来的影响。

当顾客要求时，组织应：

e)向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改；

f)在实施更改之前获得形成文件的批准；

g)达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。

8.5.6.1.1过程控制的临时更改

组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，若存在备份或替代方法，过程控制清单应包括主要的过程控制和已批准的备份和替代方法。

组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析（例如FMEA）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。

在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。

每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。示例方法包括但不限于：

a)以质量为关注点的每日审核（如：分层过程审核，如适用）；

b)每日领导会议。

基于严重程度，并在确认防错设备或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。

在使用替代过程控制设备或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次首件和末件）。

二、条款逐条解读与核心要求

1.主条款（8.5.6）：更改控制

适用范围：

所有可能影响产品符合性的更改，包括设计、工艺、供应商、制造地点变更等。

核心要求：

评审与授权：必须通过跨部门评审（工程、质量、生产）评估可行性；

文件化记录：保留评审结果、授权人签名、执行措施（如试生产计划）。

2.补充条款（8.5.6.1）：风险评估与试生产

核心要求：

风险评估：基于PFMEA分析更改对质量的影响（如材料替代可能导致性能下降）；

试生产验证：更改后必须通过试生产（如生产500件样品）验证稳定性；

客户批准：若客户要求，需提交PPAP文件（如全尺寸报告、功能测试数据）。

示例：某汽车线束企业更改导线供应商，试生产验证导电性能，提交PPAP获客户批准。

3.过程控制的临时更改（8.5.6.1.1）

适用范围：

仅限因主控制方法失效（如检测设备故障）需临时启用替代方法。

核心要求：

替代方法清单：预定义主控制方法及替代方案（如自动检测→人工全检）；

批准流程：基于FMEA评估风险，需内部批准（质量经理）+客户批准（如安全件）；

每日监控：班组长每小时抽检并记录数据；

可追溯性：保留每班次首末件（标识班次、时间、检验结果）。

不适用场景：

供应商变更、工艺调整等常规更改（需通过主条款流程）。

示例：某变速箱壳体生产线因三坐标测量机故障，临时启用手动千分尺检测，保留首末件并每日审核。

三、企业操作步骤（过程方法）

过程1：更改申请与评审

输入：客户需求、内部改进提案、供应商变更通知。

活动步骤：

填写《工程变更申请单（ECN）》，描述更改内容和原因；

召开跨部门评审会议，评估对质量、成本、交期的影响；

输出评审结论（批准/驳回/补充数据）。

输出文件/记录：

《工程变更申请单》；

《变更评审会议纪要》。

过程2：风险评估与试生产

输入：批准的ECN、PFMEA、控制计划。

活动步骤：

更新PFMEA，分析潜在失效（如新材料的焊接性风险）；

试生产300件样品，测试关键特性（尺寸、性能）；

提交PPAP文件（如适用），获得客户批准。

输出文件/记录：

《PFMEA（更新版）》；

《试生产验证报告》；

《客户批准书》。

过程3：更改实施与监控

输入：试生产报告、客户批准书。

活动步骤：

更新控制计划、作业指导书；

培训操作人员并考核；

前3批量产全检关键特性，记录数据。

输出文件/记录：

《控制计划（修订版）》；

《培训记录表》；

《首批量产