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医疗器械及用品的消毒与灭菌管理制度(标准版)

一、消毒与灭菌的基本原则

1.进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损皮肤、破损黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌。

2.接触完整皮肤、完整黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。

3.应根据医疗器械及用品的材质、结构特点、使用方式和污染程度，选择合适的消毒与灭菌方法。

4.重复使用的医疗器械及用品应先清洗，再进行消毒或灭菌处理。被朊病毒、气性坏疽及突发不明原因传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行特殊的处理流程。

二、消毒与灭菌前的准备工作

1.回收

（1）使用后的医疗器械及用品应及时回收，避免长时间暴露在环境中导致污染加重。

（2）回收过程中应遵循标准预防原则，操作人员应穿戴合适的防护用品，如手套、口罩、护目镜等。

（3）对于有明显血迹、污渍的器械，应在使用现场进行初步的去污处理，如用含酶清洁剂浸泡，以减少后续清洗的难度。

2.分类

（1）将回收的医疗器械及用品按照污染程度、材质、结构和使用功能进行分类。

（2）一般可分为高度危险性物品、中度危险性物品和低度危险性物品。高度危险性物品如手术器械、植入物等；中度危险性物品如喉镜、气管镜等；低度危险性物品如血压计袖带、听诊器等。

3.清洗

（1）清洗是消毒与灭菌的重要前提，可去除器械表面的有机物、无机物和微生物。

（2）根据器械的材质和污染程度，选择合适的清洗方法，如手工清洗、机械清洗或两者结合。手工清洗适用于结构复杂、精细的器械；机械清洗适用于批量、结构相对简单的器械。

（3）清洗流程一般包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。冲洗可去除器械表面的大量污染物；洗涤应使用合适的清洁剂，在适宜的温度和时间下进行，以确保彻底去除有机物；漂洗和终末漂洗可去除清洁剂残留。

（4）清洗后的器械应达到清洁质量要求，表面无血迹、污渍、水垢等残留，器械的关节、齿牙、缝隙等部位应清洁彻底。

4.干燥

（1）清洗后的器械应及时进行干燥处理，避免水分残留导致微生物滋生和器械生锈。

（2）根据器械的材质和特点，可选择自然干燥、烘干或使用干燥设备进行干燥。对于不耐热的器械，应采用低温干燥方法。

三、消毒与灭菌方法的选择和操作

1.压力蒸汽灭菌

（1）适用范围：适用于耐高温、耐湿的医疗器械及用品，如手术器械、敷料、橡胶制品等。

（2）操作要求

①灭菌前应检查灭菌设备的性能和运行状况，确保设备正常运行。

②将待灭菌的物品包装好，包装材料应符合相关标准，能阻止微生物进入，同时具有良好的透气性。

③合理装载物品，物品之间应留有适当的间隙，以保证蒸汽的穿透和均匀分布。

④按照灭菌设备的操作规程进行操作，设置合适的灭菌参数，如温度、时间和压力等。一般情况下，下排气压力蒸汽灭菌的温度为121℃，时间为15-20分钟；预真空压力蒸汽灭菌的温度为132-134℃，时间为4-6分钟。

⑤灭菌过程中应密切观察设备的运行情况和参数变化，如有异常应及时处理。

⑥灭菌结束后，待压力降至零、温度降至安全范围后，方可打开灭菌器门，取出物品。

（3）监测

①物理监测：每次灭菌应记录灭菌过程中的温度、时间和压力等参数，确保符合要求。

②化学监测：应使用化学指示物，如化学指示胶带、化学指示卡等，监测灭菌过程的温度和时间是否达到要求。化学指示物变色应符合规定标准。

③生物监测：每周应进行一次生物监测，使用嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢菌片作为指示菌。生物监测结果应合格，如不合格应立即停止使用灭菌设备，查找原因并进行处理。

2.环氧乙烷灭菌

（1）适用范围：适用于不耐高温、不耐湿的医疗器械及用品，如电子仪器、光学仪器、塑料制品等。

（2）操作要求

①灭菌前应检查灭菌设备的性能和运行状况，确保设备正常运行。

②将待灭菌的物品进行清洁和干燥处理，并包装好。包装材料应选用能透过环氧乙烷的材料。

③合理装载物品，物品之间应留有适当的间隙，以保证环氧乙烷气体的均匀分布。

④按照灭菌设备的操作规程进行操作，设置合适的灭菌参数，如温度、湿度、气体浓度和时间等。一般情况下，灭菌温度为55-60℃，相对湿度为60%-80%，环氧乙烷气体浓度为450-1200mg/L，灭菌时间为2-6小时。

⑤灭菌过程中应密切观察设备的运行情况和参数变化，如有异常应及时处理。

⑥灭菌结束后，应进行通风换气，使残留的环氧乙烷气体排出，确保物品中的环氧乙烷残留量符合安全标准。

（3）监测

①物理监测：每次灭菌应记录灭菌过程中的温度、湿度、气体浓度和时间等参数，确保符合要求。

②化学监测：应使用化学指示物，如化学指示胶带、化学指示卡等，监测灭菌过程的气体浓度和时间是否达到要求。化学指示物变色应符合规定标准。

③生物监测：每灭菌批次应