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医疗器械计算机信息系统管理制度

一、总则

1.为加强医疗器械计算机信息系统的管理，确保系统安全、稳定、高效运行，保障医疗器械经营过程中信息的准确性、完整性和可追溯性，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规要求，结合公司实际情况，特制定本制度。

2.本制度适用于公司内部所有与医疗器械经营活动相关的计算机信息系统的管理，包括但不限于采购管理系统、仓储管理系统、销售管理系统、质量追溯系统等。

二、系统管理职责

1.信息管理部门职责

信息管理部门是医疗器械计算机信息系统的归口管理部门，负责系统的规划、建设、维护和升级工作。具体职责包括：

-制定系统建设和发展规划，根据公司业务需求和法规要求，提出系统功能改进和优化方案。

-组织系统的选型、采购和实施工作，确保系统符合公司实际业务流程和管理要求。

-负责系统的日常维护和技术支持，及时处理系统故障和问题，保障系统的正常运行。

-定期对系统进行数据备份和恢复测试，确保数据的安全性和完整性。

-制定系统安全管理制度，采取有效的安全防护措施，防止系统遭受网络攻击、病毒感染等安全威胁。

2.业务部门职责

各业务部门是系统的使用部门，负责在日常业务中正确使用系统，确保业务数据的准确性和及时性。具体职责包括：

-按照系统操作规范进行业务操作，及时录入、更新和维护业务数据。

-对系统中涉及本部门的业务流程和功能提出改进建议，配合信息管理部门进行系统优化和升级。

-协助信息管理部门进行系统测试和验证工作，确保系统功能满足业务需求。

-加强对本部门员工的系统操作培训，提高员工的系统使用技能和业务水平。

3.质量管理部门职责

质量管理部门负责对系统中涉及医疗器械质量控制和追溯的功能进行监督和管理，确保系统能够有效支持质量管理工作。具体职责包括：

-审核系统中医疗器械产品信息、供应商信息、客户信息等基础数据的准确性和完整性。

-监督系统中质量控制流程的执行情况，确保医疗器械的采购、验收、储存、销售等环节符合质量管理要求。

-利用系统对医疗器械质量信息进行收集、分析和处理，及时发现和解决质量问题。

-定期对系统的质量追溯功能进行检查和评估，确保能够实现医疗器械的全程追溯。

三、系统建设与实施

1.系统选型

在选择医疗器械计算机信息系统时，应综合考虑以下因素：

-系统功能是否满足公司业务需求和法规要求，是否具备采购管理、仓储管理、销售管理、质量控制、追溯等核心功能。

-系统的稳定性和可靠性，是否经过市场验证，是否有成功的应用案例。

-系统的安全性，是否具备数据加密、用户认证、访问控制等安全措施，能否有效防止数据泄露和篡改。

-系统的可扩展性和兼容性，是否能够适应公司业务发展和法规变化的需要，是否能够与其他信息系统进行集成。

-系统供应商的技术实力和服务水平，是否具备完善的售后服务体系，能否及时响应和解决用户问题。

2.系统实施

系统实施过程应遵循以下原则：

-成立专门的项目实施小组，明确各成员的职责和分工，确保项目顺利推进。

-制定详细的项目实施计划，包括项目进度安排、里程碑节点、资源需求等，确保项目按时完成。

-对系统进行全面的测试，包括功能测试、性能测试、安全测试等，确保系统功能完整、性能稳定、安全可靠。

-组织相关人员进行系统培训，使其熟悉系统的操作流程和功能使用方法，提高系统使用效率。

-建立系统上线后的支持机制，及时处理用户在使用过程中遇到的问题，确保系统正常运行。

四、系统操作与使用

1.用户账号管理

-信息管理部门负责为系统用户创建和分配用户账号，并根据用户的工作职责和权限设置相应的访问权限。

-用户应妥善保管自己的账号和密码，不得将账号和密码泄露给他人。如发现账号被盗用或密码泄露，应及时通知信息管理部门进行处理。

-用户离职或岗位变动时，信息管理部门应及时停用其账号，并收回相关的操作权限。

2.系统操作规范

-用户应严格按照系统操作手册进行操作，不得随意更改系统参数和设置。

-在进行业务数据录入和修改时，应确保数据的准确性和完整性，不得录入虚假或错误的数据。

-系统操作过程中如遇到问题或异常情况，应及时记录相关信息，并通知信息管理部门进行处理。

-定期对系统中的业务数据进行备份，防止数据丢失。

3.数据录入与维护

-各业务部门应指定专人负责本部门业务数据的录入和维护工作，确保数据的及时性和准确性。

-录入的数据应符合系统规定的格式和要求，如医疗器械产品信息应包括产品名称、规格型号、注册证号、生产企业等关键信息。

-对系统中的基础数据，如供应商信息、客户信息等，应定期进行更新和维护，确保数据的有效性。

五、系统安全管理

1.网络安全

-公司应建立完善的网络安全防护体系，包括防