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医疗器械经营企业质量安全关键岗位人员制度

为加强医疗器械经营企业质量安全管理，规范关键岗位人员行为，确保医疗器械经营过程中的质量安全，特制定本制度。

关键岗位人员范围及职责

企业负责人

1.全面负责企业的日常经营管理工作，对企业的整体运营和发展承担领导责任。制定企业的发展战略和经营计划，确保企业的经营活动符合国家法律法规和相关政策要求。

2.为企业的质量管理体系提供必要的资源支持，包括人力、物力和财力等方面。确保企业具备开展医疗器械经营活动所需的设施设备、办公场地和专业人员。

3.负责与外部相关部门和机构的沟通协调，维护企业的良好社会形象。及时了解行业动态和政策变化，为企业的发展做出准确的决策。

质量负责人

1.建立、实施和维护企业的质量管理体系，确保质量管理体系的有效运行。制定质量管理文件，明确各部门和岗位的质量职责和工作流程，定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审。

2.负责医疗器械质量的监督管理，对购进、验收、储存、销售等环节进行质量把控。组织开展质量培训和教育活动，提高员工的质量意识和业务水平。

3.处理医疗器械质量投诉和不良事件，对质量问题进行调查和分析，采取有效的纠正和预防措施。及时向药品监督管理部门报告医疗器械不良事件。

采购人员

1.负责医疗器械的采购工作，根据企业的经营需求和市场情况，制定采购计划。选择合法、信誉良好的供应商，与供应商签订采购合同，确保所采购的医疗器械符合质量要求。

2.对供应商进行评估和管理，建立供应商档案。定期对供应商的供货质量、交货期、售后服务等进行评价，根据评价结果调整供应商名单。

3.与供应商保持良好的沟通和合作关系，及时了解供应商的产品信息和市场动态。协调解决采购过程中出现的问题，确保采购工作的顺利进行。

验收人员

1.按照医疗器械验收标准和操作规程，对购进的医疗器械进行逐批验收。检查医疗器械的包装、标签、说明书、合格证等是否符合规定要求，核对医疗器械的数量、规格、型号等是否与采购合同一致。

2.对验收合格的医疗器械办理入库手续，对验收不合格的医疗器械及时与采购人员沟通，采取退货、换货等处理措施。做好验收记录，确保验收工作的可追溯性。

3.定期对验收工作进行总结和分析，提出改进建议。参与医疗器械质量问题的调查和处理，提供验收环节的相关信息。

仓储管理人员

1.负责医疗器械的仓储管理工作，合理规划仓储空间，确保医疗器械的储存条件符合要求。按照医疗器械的性质、用途、储存要求等进行分类存放，做好标识管理。

2.定期对仓储设施设备进行维护和保养，确保其正常运行。对仓储环境进行监测和控制，做好防潮、防虫、防鼠、防火等工作。

3.严格执行医疗器械出入库管理制度，做好出入库记录。定期对库存医疗器械进行盘点，确保账物相符。对近效期、滞销等医疗器械及时进行处理。

销售及售后服务人员

1.负责医疗器械的销售工作，了解市场需求和客户信息，制定销售策略和计划。与客户进行沟通和洽谈，介绍医疗器械的性能、特点、使用方法等，促成销售交易。

2.按照销售合同和相关规定，及时、准确地向客户提供医疗器械。做好销售记录，确保销售工作的可追溯性。

3.负责医疗器械的售后服务工作，处理客户的咨询、投诉和建议。对客户反馈的质量问题及时进行处理，为客户提供技术支持和维修服务。

关键岗位人员资质要求

企业负责人

应具有大专以上学历，熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和相关政策，具有一定的管理经验和领导能力。

质量负责人

应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械质量管理工作，具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验。

采购人员

应具有高中以上学历，熟悉医疗器械采购业务流程，具有一定的市场分析和判断能力。了解医疗器械的性能、特点和质量要求，能够与供应商进行有效的沟通和谈判。

验收人员

应具有高中以上学历，经专业培训，熟悉医疗器械验收标准和操作规程。掌握医疗器械的外观检查、性能检测等方法，能够准确判断医疗器械的质量状况。

仓储管理人员

应具有高中以上学历，熟悉医疗器械仓储管理知识和技能。了解医疗器械的储存要求和养护方法，能够熟练操作仓储设施设备。

销售及售后服务人员

应具有高中以上学历，具备良好的沟通能力和服务意识。熟悉医疗器械的销售业务流程和市场情况，能够为客户提供专业的产品介绍和技术支持。经过售后服务相关培训，掌握医疗器械的维修、保养等技能。

关键岗位人员培训与考核

培训内容

1.法律法规培训：组织关键岗位人员学习国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和相关政策，如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等，确保其经营行为合法合规。

2.质量管理培训：开展医疗器械质量管理体系、质量控制、质量风险管理等方面的培