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医疗器械经营质量管理制度及工作程序

一、质量管理体系方针与目标

1.方针制定

公司以“质量第一、客户至上”为质量管理方针，确保所经营的医疗器械符合法律法规要求和相关质量标准，保障医疗器械的安全有效使用。质量管理方针由公司管理层负责制定，在公司内部进行广泛宣传和培训，确保全体员工理解并贯彻执行。

2.目标设定

依据质量管理方针，设定具体的质量目标，如医疗器械验收合格率不低于99%，客户投诉处理及时率达到100%，医疗器械储存条件符合率达到100%等。质量目标应分解到各部门和岗位，定期进行考核和评估，根据实际情况进行调整和优化。

二、组织机构与人员管理

1.组织机构设置

公司设立质量管理部门、采购部门、销售部门、仓储部门等，明确各部门的职责和权限，确保质量管理工作的有效开展。质量管理部门负责医疗器械质量的全面管理，对其他部门的质量管理工作进行监督和指导；采购部门负责医疗器械的采购，确保所采购的医疗器械符合质量要求；销售部门负责医疗器械的销售，确保销售过程中的质量安全；仓储部门负责医疗器械的储存和保管，确保医疗器械的储存条件符合要求。

2.人员资质与培训

从事医疗器械经营和质量管理工作的人员应具备相应的专业知识和技能，取得相关的资格证书。质量管理负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械法律法规和质量管理要求。公司应定期组织员工进行法律法规、质量管理知识、专业技能等方面的培训，培训内容应包括医疗器械相关法规、质量管理制度、操作规程等，培训时间和方式应根据培训内容和员工需求进行合理安排。培训结束后，应进行考核，考核结果应记录在案，作为员工绩效考核的重要依据。

三、采购管理

1.供应商评估与选择

公司应建立供应商评估和选择制度，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等进行全面评估。评估内容包括供应商的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证或备案凭证等资质文件，以及供应商的生产环境、生产工艺、质量控制等方面的情况。选择符合要求的供应商，并与其签订质量保证协议，明确双方的权利和义务。质量保证协议应包括质量标准、验收方式、售后服务等内容。

2.采购计划制定

采购部门应根据市场需求和库存情况，制定合理的采购计划。采购计划应包括采购品种、规格、数量、采购时间等内容，采购计划应经质量管理部门审核后实施。质量管理部门应根据医疗器械的质量要求和市场需求，对采购计划进行审核，确保采购计划符合公司的质量管理要求。

3.采购合同签订

采购部门应与供应商签订采购合同，采购合同应明确采购产品的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式等内容。采购合同应经质量管理部门审核，确保合同条款符合质量要求。质量管理部门应重点审核采购合同中的质量标准、验收方式等条款，确保采购的医疗器械符合公司的质量要求。

四、验收管理

1.验收人员资质

验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的验收标准和方法。验收人员应经过培训并考核合格后上岗。培训内容包括医疗器械的验收标准、验收方法、验收流程等方面的知识。

2.验收程序

医疗器械到货后，验收人员应按照验收标准和程序进行验收。验收内容包括产品的外观、包装、标签、说明书、数量、规格等，以及产品的质量证明文件。验收人员应检查产品的外观是否有损坏、变形等情况，包装是否完好，标签和说明书是否符合规定要求，数量和规格是否与采购合同一致。同时，验收人员应检查产品的质量证明文件，如产品注册证或备案凭证、检验报告等。验收合格的产品应及时办理入库手续，验收不合格的产品应及时与供应商联系，进行退换货处理。验收人员应将验收结果记录在验收记录中，验收记录应包括验收日期、验收人员、产品名称、规格、数量、验收结果等内容。

3.验收记录保存

验收记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械使用有效期结束后2年；无有效期的，保存期限不少于5年。验收记录应作为产品质量追溯的重要依据。验收记录应采用纸质或电子方式保存，确保记录的完整性和可追溯性。

五、储存与养护管理

1.储存条件要求

仓储部门应根据医疗器械的储存要求，设置合适的储存环境。储存环境应符合温度、湿度、通风、照明等要求，确保医疗器械的质量稳定。不同类别的医疗器械应分区存放，有明显的标识。如常温储存的医疗器械应存放在温度为10℃-30℃的环境中，冷藏储存的医疗器械应存放在温度为2℃-8℃的环境中。

2.库存盘点

仓储部门应定期进行库存盘点，确保账物相符。盘点周期一般为每月或每季度一次，盘点结果应记录在案。盘点过程中，如发现医疗器械有损坏、变质、过期等情况，应及时进行处理。

3.养护措施

养护人员应定期对医疗器械进行检查和养护，检查内容包括产品的外观、包装、有效期等。对近效期的医疗器械应及时采取催销