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医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度

一、委员会职责

（一）贯彻落实法规政策

1.组织委员会成员认真学习国家及地方有关医疗器械临床使用安全管理的法律、法规、规章、规范和标准。

2.依据相关法规政策，结合医院实际情况，制定并完善医院医疗器械临床使用安全管理的规章制度和工作流程。

（二）制定规划与计划

1.负责制定医院医疗器械临床使用安全管理工作的中长期规划和年度工作计划。

2.规划应明确工作目标、重点任务和实施步骤，计划要具有可操作性和针对性，确保各项工作有序开展。

（三）风险评估与管理

1.定期组织对医院使用的医疗器械进行风险评估。评估内容包括医疗器械的性能、可靠性、安全性等方面。

2.针对高风险医疗器械，制定专门的风险管控措施和应急预案。例如，对于植入类医疗器械，建立严格的追溯体系，确保在出现问题时能够及时召回和处理。

3.跟踪医疗器械的使用情况，及时发现潜在的安全隐患，并采取有效的措施进行防范和处理。

（四）质量控制与监测

1.建立医疗器械质量控制体系，制定质量控制标准和操作规程。

2.定期对医疗器械的质量进行检查和监测，包括日常维护保养、性能检测、校准等工作。

3.对新引进的医疗器械进行质量验收，确保其符合国家相关标准和医院的使用要求。

4.收集、分析医疗器械的不良事件信息，及时向上级主管部门报告，并采取相应的改进措施。

（五）人员培训与教育

1.组织开展医疗器械临床使用安全管理的培训和教育活动。培训对象包括医护人员、医疗器械管理人员等。

2.培训内容涵盖医疗器械的操作规程、安全使用知识、维护保养技能等方面。通过培训，提高人员的安全意识和业务水平。

3.定期对培训效果进行评估，确保培训工作的有效性。

（六）协调与沟通

1.加强与医院各部门之间的协调与沟通，确保医疗器械临床使用安全管理工作的顺利开展。

2.与医疗器械供应商建立良好的合作关系，及时获取医疗器械的相关信息，解决使用过程中出现的问题。

3.参与医疗器械采购的论证和决策工作，提供专业的意见和建议，确保采购的医疗器械符合临床需求和安全要求。

二、会议制度

（一）会议频次

1.委员会定期召开会议，原则上每季度召开一次全体会议。

2.根据工作需要，可临时召开专题会议，研究解决特定的问题。

（二）会议组织

1.会议由委员会主任或其委托的副主任主持。

2.会议秘书负责会议的通知、记录和纪要整理等工作。会议通知应提前发送给各位委员，明确会议的时间、地点、议程等内容。

（三）会议议程

1.会议议程由委员会主任或秘书根据工作需要拟定。议程应包括上次会议决议的执行情况汇报、当前工作进展情况、需要讨论和决策的事项等内容。

2.在会议召开前，应将议程发送给各位委员，以便委员们做好准备。

（四）会议讨论与决策

1.会议讨论应充分发扬民主，各位委员应积极发表意见和建议。

2.对于重大问题的决策，应按照少数服从多数的原则进行表决。表决结果应记录在案。

3.会议形成的决议应明确责任人和完成时间，确保决议能够得到有效执行。

（五）会议纪要

1.会议结束后，会议秘书应及时整理会议纪要。纪要应包括会议的基本情况、讨论的主要问题、决议事项等内容。

2.会议纪要应经会议主持人审核后，发送给各位委员和相关部门。

三、工作流程

（一）医疗器械采购管理

1.临床科室根据医疗工作需要，提出医疗器械采购申请。申请应包括医疗器械的名称、规格、数量、用途等信息，并说明申请的理由。

2.医疗器械管理部门对采购申请进行初审，审核内容包括申请的合理性、预算情况等。初审通过后，提交委员会进行论证。

3.委员会组织相关专家对采购申请进行论证，评估医疗器械的性能、安全性、适用性等方面。根据论证结果，决定是否批准采购申请。

4.采购部门根据批准的采购申请，按照医院的采购流程进行采购。在采购过程中，应严格遵守相关法律法规和医院的规定，确保采购的医疗器械质量可靠、价格合理。

（二）医疗器械验收管理

1.医疗器械到货后，采购部门应及时通知医疗器械管理部门和使用科室进行验收。

2.验收人员应按照合同要求和相关标准，对医疗器械的数量、规格、型号、外观、性能等进行检查。同时，应检查医疗器械的资质文件，如注册证、生产许可证等。

3.验收合格后，验收人员应填写验收报告，并签字确认。验收报告应包括验收的时间、地点、人员、验收结果等内容。

4.对于验收不合格的医疗器械，采购部门应及时与供应商联系，进行退换货处理。

（三）医疗器械使用管理

1.医护人员在使用医疗器械前，应接受相关的培训，熟悉医疗器械的操作规程和安全注意事项。

2.使用过程中，医护人员应严格按照操作规程进行操作，确保医疗器械的安全使用。同时，应做好使用记录，包括使用时间、患者信