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药品安全管理责任书范文

为全面加强药品安全管理，落实药品安全主体责任，保障公众用药安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）《药品流通监督管理办法》等法律法规及相关规定，甲方（药品监督管理责任主体）与乙方（药品经营/使用单位）经协商一致，签订本药品安全管理责任书。

第一条责任主体与适用范围

甲方：________（全称），法定代表人：________，地址：________，联系方式：________。

乙方：________（全称），法定代表人：________，地址：________，药品经营许可证/医疗机构执业许可证编号：________，联系方式：________。

本责任书适用于乙方在________（区域范围）内开展的药品采购、储存、销售、使用等全环节安全管理工作，涵盖化学药、中成药、生物制品、中药饮片等各类药品（含特殊管理药品）。

第二条管理目标

1.药品质量安全目标：全年购进、销售（使用）的药品质量合格率100%，无假劣药、过期药、回收药流入市场或用于临床。

2.储存运输安全目标：药品储存环境（温湿度、避光、通风等）符合《药品经营质量管理规范》及药品说明书要求，运输过程中温度控制达标率100%，无因储存运输不当导致的药品质量问题。

3.销售使用安全目标：药品销售（使用）过程中严格执行处方审核、调配核对制度，特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）及含特殊药品复方制剂销售符合“五专管理”（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记）要求，无违规销售、滥用情况。

4.不良反应监测目标：药品不良反应（事件）报告及时率、准确率100%，严重药品不良反应（事件）24小时内通过国家药品不良反应监测系统报告。

第三条乙方主要责任与义务

一、资质与文件管理责任

1.严格落实主体资格管理：确保《药品经营许可证》《营业执照》《医疗机构执业许可证》等法定资质在有效期内，相关经营范围与实际经营（使用）品种一致；涉及互联网药品信息服务或交易的，需取得《互联网药品信息服务资格证书》或《药品网络交易服务第三方平台备案凭证》，并在备案范围内开展活动。

2.规范供应商与客户资质审核：

（1）采购药品时，严格审核供应商资质，索取并留存加盖供应商公章的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《营业执照》、药品批准证明文件（如药品注册证书）、质量保证协议等复印件，其中首营企业需提供《首营企业审批表》及法定代表人授权书；首营品种需提供药品质量标准、出厂检验报告书（生物制品需提供批签发证明）。

（2）销售药品时，严格审核采购方资质（如医疗机构执业许可证、药品经营许可证等），禁止向无合法资质的单位或个人销售药品；销售特殊管理药品时，需核对采购方《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》或《放射性药品使用许可证》等证明文件。

3.完善药品质量档案：为每个药品品种建立质量档案，内容包括药品批准证明文件、质量标准、检验报告、供应商资质、不良反应信息等，档案保存期限为药品有效期满后1年，无有效期的保存3年。

二、采购与验收责任

1.采购环节：

（1）严格执行采购计划审批制度，采购人员需具备药学或医学相关专业知识，采购合同中明确质量条款（包括药品质量标准、包装要求、运输条件、验收方式、质量责任等）。

（2）禁止采购渠道不明、标识不全、包装破损或不符合储存运输要求的药品；禁止采购未取得药品批准文号的中药饮片（按传统炮制方法加工的中药饮片除外）、未通过药品生产质量管理规范（GMP）认证企业生产的药品。

2.验收环节：

（1）配备专职验收人员（具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或职称），验收需在规定时限内完成（一般药品验收不超过到货后2小时，冷藏、冷冻药品验收不超过30分钟）。

（2）逐批验收药品外观、包装、标签、说明书及相关证明文件，核对药品通用名称、规格、批号、有效期、生产企业、数量等信息；冷藏、冷冻药品需检查运输过程中温度记录（如冷链运输交接单、温度监测数据），不符合温度要求的拒绝接收并立即报告。

（3）验收合格的药品及时入库，验收不合格的单独存放于不合格品区（标识清晰），并在24小时内通知供应商处理；验收记录完整保存，内容包括药品名称、规格、批号、有效期、生产企业、供货单位、数量、验收日期、验收结论等，保存期限同药品质量档案。

三、储存与养护责任

1.仓储设施管理：

（1）仓库布局合理，划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区、零货称取区等，各区标识明确；特殊管理药品专库（柜）存放，双人双锁管理；中药饮片专