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丝蛋白创面敷料临床试验报告(主要结果)--第1页
丝蛋白创面敷料临床试验报告（主要结果）
1、概述
1.1研究背景
人体皮肤是维持内环境稳定和阻止微生物入侵的屏障。烧伤后这一皮肤屏障功能丧
失，临时性创面覆盖物部分替代皮肤的屏障作用，并为创面愈合提供良好的环境。近几十
年来，在烧伤创面的不同阶段根据创面的特性可应用不同创面覆盖物。就II度烧伤和供
皮区的创面治疗而言，往往选用凡士林纱布、水凝胶、水胶体敷料、藻酸盐敷料等各具特
点的敷料。在创面覆盖物中，应用于II度烧伤创面和供皮区的敷料主要性能除了常规要
求：包括粘附性、通透性、屏障功能、减少疼痛、顺应性、耐用性、不干扰创面愈合过程
以外，根据创面愈合理论研究的进展，如果能够适度将渗液保留在敷料中造成一个湿润的
环境，往往可以促进创面愈合。我们通过一系列前期研究发现：丝蛋白创面敷料能维持创
面湿润环境、主动抑制创面渗液渗出，具有促进创面坏死组织脱落，从而减轻炎症反
应、抑制创面进行性加深的作用，达到加速创面愈合进程的效果。
1.2.丝蛋白创面敷料简介
1.2.1主要用途
①用于治疗深II度及中厚供皮区创面为代表的深度创面或皮肤缺损：作为创面修复
敷料，避免创面暴露，防止创面感染，减轻疼痛，促进创面愈合。
②用于治疗浅II度及刃厚供皮区创面为代表的浅度创面或皮肤缺损：作为创面修复
敷料，以避免创面暴露，减轻疼痛，防止创面感染，加速创面上皮化，促进创面愈合；
115
作为创面治疗敷料，应用时间：—天。
1.2.2形态结构
如图1所示，丝蛋白创面敷料由下层和上层所组成。下层是丝蛋白创面敷料的主
体，是以蚕丝蛋白为主要原料制成的丝素微孔材料，它是将蚕丝经脱胶、溶解、透析、
提纯后，采用冷冻干燥工艺加工而成，微孔材料的外观为白色；上层
1
丝蛋白创面敷料临床试验报告(主要结果)--第1页
丝蛋白创面敷料临床试验报告(主要结果)--第2页
22.0mm
医用硅橡胶膜（见图）。敷料厚度：左右
上层
下层（微
孔丝素）
1
图丝蛋白创面敷料的结构示意图
（
（a）上表面b）下表面
2
图丝蛋白创面敷料表面的扫描电子显微镜照片
123产品特性及作用机理
①较好的创面亲和性：由于蚕丝丝素蛋白良好的组织亲和性，能迅速而牢固地与创
面粘附；
②较好的屏障功能：上层医用硅橡胶膜能阻止细菌入侵，减少热量、蛋白质和离子
的流失；
③良好的生物安全性：无细胞毒性、刺激性、过敏性；
④良好的顺应性：具有良好的柔韧性，可随体形覆盖创面，不因缝合、牵拉而撕
裂；
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