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医疗器械入库、贮存、检查及出库管理制度

医疗器械入库管理

收货验收

1.文件审核

在医疗器械到货时，仓库管理人员首先要依据采购合同和随货同行单，仔细审核医疗器械的相关文件。对于首次购进的医疗器械，必须严格查验加盖供货者公章的医疗器械注册证、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的复印件。注册证应确保在有效期内，其内容与所购进的医疗器械完全相符。生产许可证或经营许可证也需在有效期内，且许可范围涵盖所购进的产品。对于进口医疗器械，要查验进口医疗器械注册证以及进口医疗器械检验检疫证明文件等。

对于每一批次的医疗器械，还需审核其产品合格证。合格证应清晰标明产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、有效期等关键信息，确保其完整、准确且符合规定。同时，要审核随货同行单，其内容应包括医疗器械的名称、规格、数量、生产企业、生产批号、生产日期、有效期、购货单位、收货地址等，且与实际到货的医疗器械信息一致。

2.外观检查

仓库管理人员要对到货的医疗器械进行逐件外观检查。对于有外包装的医疗器械，要检查外包装是否完好无损，有无破损、受潮、变形等情况。外包装上的标识应清晰、准确，包括产品名称、规格型号、生产企业、生产批号、生产日期、有效期、储存条件等信息。对于直接接触医疗器械的内包装，也要进行检查，确保其密封良好，无破损、漏气等现象。

对于一些需要特殊检查的医疗器械，如植入类医疗器械、无菌医疗器械等，要按照相关规定进行严格检查。植入类医疗器械要检查其唯一性标识是否清晰、准确，与随货文件一致。无菌医疗器械要检查其灭菌标识是否符合规定，包装是否在有效期内，有无破损、潮湿等可能影响无菌状态的情况。

3.数量核对

仓库管理人员要根据随货同行单，认真核对医疗器械的数量。对于整箱、整件的医疗器械，要检查包装上标注的数量与随货同行单是否一致。对于散件的医疗器械，要进行逐一清点，确保实际数量与随货同行单相符。在核对数量过程中，如发现数量不符，要及时与供货者联系，查明原因并进行处理。

4.温度监测（针对需冷链管理的医疗器械）

对于需要冷链管理的医疗器械，在到货时要立即进行温度监测。使用经校准合格的温度监测设备，测量医疗器械的实际温度。检查运输过程中的温度记录，确保其在规定的温度范围内。如果发现温度超出规定范围，要及时通知质量管理人员进行评估，判断该批医疗器械是否还能正常使用。

入库操作

1.入库信息录入

验收合格的医疗器械，仓库管理人员要及时将其相关信息录入到仓库管理系统中。录入的信息包括医疗器械的名称、规格型号、生产企业、生产批号、生产日期、有效期、数量、入库日期等。确保录入的信息准确无误，以便后续的库存管理和追溯查询。

2.货位安排

根据医疗器械的性质、储存条件、使用频率等因素，合理安排货位。将医疗器械分类存放，如将高值耗材、普通耗材、植入类医疗器械、体外诊断试剂等分开存放。对于需要特殊储存条件的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，要存放在相应的冷藏、冷冻库中，并确保其储存温度符合要求。同时，要遵循先进先出、近期先出的原则，合理安排货位，便于医疗器械的发放和管理。

3.上架存放

仓库管理人员要按照货位安排，将验收合格的医疗器械上架存放。在存放过程中，要注意轻拿轻放，避免对医疗器械造成损坏。对于有特殊存放要求的医疗器械，如易碎、易变形的医疗器械，要采取相应的防护措施。同时，要确保医疗器械摆放整齐、有序，便于库存盘点和管理。

医疗器械贮存管理

储存环境控制

1.温度和湿度控制

仓库要配备相应的温湿度监测设备，对储存环境的温度和湿度进行实时监测。根据医疗器械的储存要求，将仓库的温度和湿度控制在合适的范围内。一般来说，常温储存的医疗器械，仓库温度应控制在10℃-30℃，相对湿度应控制在35%-75%。对于冷藏储存的医疗器械，温度应控制在2℃-8℃；对于冷冻储存的医疗器械，温度应控制在-20℃以下。

仓库管理人员要定期对温湿度监测设备进行校准和维护，确保其测量数据的准确性。当温湿度超出规定范围时，要及时采取相应的调节措施，如开启空调、除湿机、加湿器等设备，使温湿度恢复到规定范围内。同时，要做好温湿度记录，记录内容包括监测时间、温度、湿度等信息，以便追溯查询。

2.卫生和清洁

仓库要保持干净、整洁，定期进行卫生清扫。地面要无灰尘、杂物，货架要定期擦拭，保持清洁。仓库内要设置专门的垃圾存放区域，及时清理垃圾，防止滋生细菌和害虫。同时，要对仓库的门窗、通风口等进行定期检查和维护，确保其密封性良好，防止外界灰尘、昆虫等进入仓库。

3.照明和通风

仓库要保证充足的照明，便于仓库管理人员进行货物的搬运、盘点等操作。照明设备要定期检查和维护，确保其正常运行。同时，仓库要保持良好的通风，以保证空气的流通。通风设备要定期进行清洁和维护，防止积尘影响通