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医疗器械库房管理制度

人员管理

1.人员资质要求

-医疗器械库房管理人员应具备相关专业知识，如医学、药学、物流管理等专业背景优先。仓库主管至少应具有大专以上学历，并有三年以上医疗器械仓储管理经验。

-所有库房工作人员都应经过医疗器械法规、质量管理等相关培训，熟悉医疗器械的储存要求和管理规范。培训内容包括但不限于《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法规，以及公司内部的库房管理制度和操作流程。

-直接接触医疗器械的人员，每年应进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病等可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。

2.人员职责分工

-仓库主管：全面负责库房的日常管理工作，制定和完善库房管理制度和流程，组织安排人员完成医疗器械的出入库、存储等各项任务。协调与其他部门（如采购、销售等）的工作关系，确保医疗器械的供应和销售顺畅。监督库房的安全和卫生状况，及时处理突发情况。

-收货员：负责医疗器械到货的验收工作，核对到货医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家等信息与采购订单是否一致。检查医疗器械的包装是否完好，有无破损、受潮等情况。对验收合格的医疗器械进行入库操作，将其搬运至指定的存储区域。

-保管员：负责医疗器械的日常存储管理，按照规定的存储条件对医疗器械进行分类存放，确保医疗器械的质量稳定。定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。及时处理库存中的不合格医疗器械，按照规定的程序进行报废或退回处理。

-发货员：根据销售订单或发货指令，准确无误地准备医疗器械，确保发货的数量和规格与订单一致。对准备发货的医疗器械进行再次检查，确保其质量合格。负责医疗器械的包装和发货工作，确保医疗器械在运输过程中不受损坏。

3.人员培训与考核

-定期组织库房人员参加专业培训，培训频率至少每季度一次。培训内容除法规和制度外，还应包括新的医疗器械存储技术、物流管理知识等。培训方式可以采用内部培训、外部专家授课、线上学习等多种形式。

-建立人员考核机制，考核内容包括工作业绩、专业知识、操作技能、工作态度等方面。考核周期为每半年一次，考核结果与员工的绩效工资、晋升等挂钩。对考核优秀的员工给予奖励，对考核不合格的员工进行再培训或调整工作岗位。

设施设备管理

1.存储设施管理

-库房应根据医疗器械的不同存储要求，设置不同的存储区域，如常温库、阴凉库、冷藏库等。常温库的温度应控制在0-30℃，阴凉库的温度应控制在不高于20℃，冷藏库的温度应控制在2-8℃。每个存储区域应配备温湿度监测设备，实时监测温湿度情况，并做好记录。

-货架应选用质量可靠、结构稳固的产品，根据医疗器械的重量、体积等合理设计货架的层数和承载能力。货架应定期进行检查和维护，确保其安全性。

-库房地面应平整、坚固、防滑，易于清洁和消毒。墙面应光滑、无裂缝，防止灰尘和杂物积聚。门窗应密封良好，防止虫鼠进入。

2.搬运设备管理

-配备必要的搬运设备，如叉车、手推车等。搬运设备应定期进行维护和保养，确保其性能良好。维护保养周期为每月一次，内容包括检查设备的机械部件、电气系统、液压系统等，及时更换磨损的零部件。

-搬运设备的操作人员应经过专业培训，取得相应的操作证书后方可上岗。操作人员应严格按照操作规程使用设备，避免因操作不当造成设备损坏或人员伤亡。

3.温湿度调控设备管理

-温湿度调控设备（如空调、除湿机、加湿器等）应定期进行检查和维护，确保其正常运行。检查维护周期为每两个月一次，内容包括清洁设备的滤网、检查制冷制热系统、电气系统等。

-建立温湿度调控设备的运行记录，记录设备的开启时间、关闭时间、运行参数等信息。当温湿度超出规定范围时，应及时启动相应的调控设备进行调整，并记录调整情况。

4.监控与报警设备管理

-库房应安装监控摄像头，对库房的各个区域进行实时监控。监控录像应保存至少6个月，以备查询和追溯。

-配备温湿度报警设备，当温湿度超出规定范围时，能及时发出声光报警信号。报警设备应定期进行测试，确保其灵敏可靠。测试周期为每周一次。

出入库管理

1.入库管理

-收货员在收到医疗器械到货通知后，应提前做好收货准备工作，如清理收货区域、准备验收工具等。

-到货时，收货员应首先核对送货单与采购订单的一致性，检查医疗器械的包装、标签是否完好，是否有破损、变形等情况。对于需要冷链运输的医疗器械，还应检查运输过程中的温度记录，确保运输温度符合要求。

-对到货的医疗器械进行抽样检验，抽样比例应根据医疗器械的性质和数量合理确定。检验内容包括外观、性能等方面。对于不合格的医