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医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度

人员管理

1.人员资质与培训

-医疗器械使用部门应确保操作人员具备相应的专业资质。对于大型、复杂或高风险的医疗器械，操作人员必须经过专门的培训并取得相关证书后才能上岗操作。例如，使用磁共振成像（MRI）设备的操作人员，需获得MRI设备操作资格证书。

-定期组织全体医护人员参加医疗器械安全使用培训，培训内容包括新上市医疗器械的性能、操作方法、维护要点、安全注意事项等。培训频率至少每年一次，每次培训时长不少于8小时。对于新入职的医护人员，应在入职后的一个月内完成医疗器械基本操作和安全知识的培训。

-培训结束后，要进行严格的考核。考核方式包括理论考试和实际操作考核，考核成绩应记录在个人培训档案中。对于考核不合格的人员，应进行补考或重新培训，直至考核合格。

2.人员职责与分工

-明确医疗器械管理部门、使用部门和维护部门的职责。医疗器械管理部门负责医疗器械的采购、验收、档案管理和定期评估；使用部门负责医疗器械的日常使用、清洁和简单维护，并及时反馈使用过程中的问题；维护部门负责医疗器械的定期保养、故障维修和性能检测。

-建立医疗器械使用责任制，每个操作人员对其操作的医疗器械安全负责。在操作过程中，严格按照操作规程进行，确保患者和自身安全。如因操作不当导致医疗器械损坏或患者出现安全问题，操作人员应承担相应的责任。

-设立医疗器械安全管理员，负责监督本部门医疗器械的使用安全。安全管理员应定期检查医疗器械的使用情况，包括设备的运行状态、维护记录、操作人员的操作规范等，发现问题及时督促整改。

采购管理

1.供应商评估

-医疗器械管理部门应建立合格供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量和售后服务进行综合评估。评估内容包括供应商的营业执照、医疗器械生产或经营许可证、产品注册证等资质文件，以及其过往的业绩、客户评价等。

-定期对供应商进行实地考察，了解其生产环境、生产工艺、质量控制体系等情况。考察周期一般为每年一次，对于新合作的供应商，应在合作前进行实地考察。

-根据评估结果，对供应商进行分级管理。对于优质供应商，可建立长期合作关系；对于不符合要求的供应商，应及时终止合作。

2.采购流程控制

-医疗器械采购应遵循严格的审批程序。使用部门根据临床需求提出采购申请，经部门负责人审核后，报医疗器械管理部门。医疗器械管理部门对申请进行审核，评估采购的必要性和可行性，并根据预算情况进行审批。

-采购过程中，应签订详细的采购合同。合同中应明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间、售后服务等条款，以保障双方的权益。

-采购的医疗器械应具有合法的资质证明文件，如医疗器械注册证、合格证明等。采购人员应严格审核这些文件，确保所采购的医疗器械符合国家相关标准和规定。

验收管理

1.验收标准制定

-依据国家相关法规和行业标准，结合医疗器械的特性和使用要求，制定详细的验收标准。验收标准应包括医疗器械的外观、性能、功能、包装、标识等方面的要求。例如，对于无菌医疗器械，应检查其包装的完整性、灭菌日期和有效期等；对于电气类医疗器械，应检测其电气安全性能。

-对于大型、复杂或高价值的医疗器械，应邀请专业技术人员参与验收。专业技术人员可以根据其专业知识和经验，对医疗器械的性能和质量进行更准确的评估。

2.验收流程执行

-医疗器械到货后，验收人员应及时进行验收。验收人员应核对货物的名称、规格、型号、数量等是否与采购合同一致，并检查包装是否完好。

-按照验收标准对医疗器械进行性能和功能测试。测试过程中，应使用符合要求的检测设备和方法，并做好记录。对于不合格的医疗器械，应及时与供应商联系，进行退换货处理。

-验收合格的医疗器械，应及时办理入库手续，并建立设备档案。设备档案应包括医疗器械的采购合同、验收报告、使用说明书、维修记录等资料，以便日后查询和管理。

使用管理

1.操作规程制定与培训

-针对每一种医疗器械，制定详细的操作规程。操作规程应包括医疗器械的开机、关机、操作步骤、参数设置、日常维护等内容，并在设备明显位置张贴。

-组织操作人员学习操作规程，并进行实际操作培训。培训过程中，应让操作人员熟悉操作规程的每一个环节，并进行反复练习，直至熟练掌握。

-定期对操作人员进行操作规程的考核，确保其能够严格按照操作规程进行操作。考核成绩应纳入个人绩效考核。

2.使用记录与监测

-要求操作人员在使用医疗器械时做好使用记录。使用记录应包括使用日期、时间、操作人员姓名、患者信息、设备运行情况等内容。使用记录应真实、准确、完整，以便在出现问题时能够追溯和