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医疗器械使用质量监督管理办法

第一章总则

为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。本办法适用于使用医疗器械的机构，包括各级各类医疗机构、计划生育技术服务机构等（以下统称使用单位）。

使用单位对医疗器械使用质量负责。使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用质量的监督管理工作。卫生计生主管部门在职责范围内负责与医疗器械使用质量有关的监督管理工作。

第二章采购与验收

使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由专门部门或者人员负责。采购医疗器械应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进，并索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当建立进货查验记录制度，进货查验记录应当真实、准确、完整。

进货查验记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量；生产批号、有效期、销售日期；生产企业名称；供货者名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号等内容。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

使用单位应当对验收合格的医疗器械及时入库或者上架存放，并按照规定进行保管。对验收不合格的医疗器械，应当及时与供货者沟通协商处理。

第三章贮存与养护

使用单位应当按照医疗器械说明书和标签要求贮存医疗器械。对有特殊贮存要求的医疗器械，应当配备相应的设施设备，保证贮存条件符合要求。

使用单位应当定期对贮存的医疗器械进行检查和维护，对发现的问题及时处理。对近效期的医疗器械，应当采取相应的措施进行处理。使用单位应当建立医疗器械养护记录，记录养护的时间、内容、结果等信息。

对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，使用单位应当配备相应的冷藏、冷冻设备，并定期对设备的运行状况进行检查和维护，确保设备的正常运行。同时，应当建立温度监测记录，记录冷藏、冷冻设备的温度情况，温度超出规定范围时应当及时采取措施进行处理。

第四章使用与维护

使用单位应当按照医疗器械的使用说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。操作人员应当经过专业培训，熟悉医疗器械的性能、操作规程等。使用单位应当对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护，确保医疗器械处于良好状态。对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。

使用单位在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。使用植入类医疗器械时，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行。使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度，自行或者委托有条件的维修服务机构对医疗器械进行维护维修。对维护维修情况应当进行记录，记录内容包括维护维修时间、内容、人员等信息。

第五章不良事件监测与报告

使用单位应当按照国家有关规定开展医疗器械不良事件监测和报告工作。使用单位应当指定专门机构或者人员负责医疗器械不良事件监测和报告工作。对发生的医疗器械不良事件，应当及时向所在地食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

使用单位发现医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行处理。使用单位应当配合有关部门对医疗器械不良事件的调查和处理。

使用单位应当建立医疗器械不良事件监测档案，记录医疗器械不良事件的发生情况、处理情况等信息。同时，应当定期对医疗器械不良事件监测工作进行总结和分析，采取相应的措施改进医疗器械使用质量管理工作。

第六章监督管理

食品药品监督管理部门应当对使用单位的医疗器械使用质量进行监督检查，监督检查的内容包括医疗器械的采购、验收、贮存、养护、使用、维护等环节。食品药品监督管理部门在进行监督检查时，有权查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；有权对使用的医疗器械进行抽样检验。

食品药品监督管理部门应当建立使用单位医疗器械使用质量信用档案，记录使用单位的违法违规行为等信息。对有不良信用记录的使用单位，应当增加监督检查频次。

卫生计生主管部门应当对使用单位的医疗器械临床使用行为进行监督管理，督促使用单位规范使用医疗器械。卫生计生主管部门和食品药品监督管理部门应当建立