舒更葡糖钠注射液-详细说明书与重点.docxVIP

第PAGE25页/共NUMPAGES26页 舒更葡糖钠注射液说明书 【药品名称】 通用名称：舒更葡糖钠注射液 英文名称：Sugammadex Sodium Injection 汉语拼音：Shugengputangna Zhusheye 【成份】 本品主要活性成分：舒更葡糖钠。其化学名称为：6A,6B,6C,6D,6E,6F,6G,6H-八联-S-（2-羧乙基）-6A,6B,6C,6D,6E,6F,6G,6H-八硫代-γ-环糊精八钠盐（1:8）。 化学结构式： 分子式：C72H104O48S8Na8 分子量：2178.01 本品还可能含有不超过6.0%的单-羟基舒更葡糖钠（按C69H108O47S7计）。其化学名称为：6A,6B,6C,6D,6E,6F,6G-七联-S-（2-羧乙基）- 6A,6B,6C,6D,6E,6F,6G-七硫代-γ-环糊精七钠盐（1:7）。 化学结构式： 分子式：C69H101O47S7Na7 分子量：2067.90 辅料：1.0mol/L盐酸溶液（调节pH值）、注射用水。 【性状】 本品为无色至微黄色澄明液体。pH值为7.0～8.0，渗透压摩尔浓度为300mOsmol/kg～500mOsmol/kg。 【适应症】 在成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。 儿科患者：在儿童和青少年中，仅推荐本品用于常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞（2～17岁）。 【规格】 按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计 （1）2ml:200mg （2）5ml:500mg 【用法用量】 给药方法 本品应单剂量静脉内快速注射给药，需在10秒内注入已有的静脉通路中（见【注意事项】项下“处理和其他操作的特殊注意事项”）。在临床研究中仅采用单次注射给药。 用药剂量 本品应由经过培训且熟悉神经肌肉阻滞药物（NMBA）和神经肌肉阻滞逆转药物的用药、作用、特征和并发症的医务人员进行给药。 本品的给药剂量和时间应基于肌颤搐反应监测结果和自发恢复程度。 从本品给药至神经肌肉功能完全恢复的这段时间，应监测患者，以确保充分通气和气道开放。应通过评估骨骼肌张力和呼吸测量值，以及对于周围神经刺激的反应来确定恢复情况是否令人满意。 本品的推荐剂量不取决于麻醉方案。 本品可用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的不同程度的神经肌肉阻滞： 成人： 常规拮抗： 当罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞自发恢复到至少至T2重现时，推荐按照2mg/kg的剂量进行拮抗，T4/T1恢复到0.9的中位时间约为2分钟（见【临床试验】）。 当罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞恢复到至少1～2个强直刺激后计数（PTC）时，推荐按照4mg/kg的剂量进行拮抗，T4/T1恢复到0.9的中位时间约为3分钟（见【临床试验】）。 使用推荐剂量常规拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞，T4/T1恢复到0.9的中位时间略短于维库溴铵（见【临床试验】）。 再次给药： 对给予本品2mg/kg或4mg/kg的初始剂量后，出现术后神经肌肉阻滞重现的例外情况时，推荐再次给予本品4mg/kg（见【注意事项】）。在第二次给药后，应密切监测患者以确保神经肌肉功能稳定恢复。 使用本品后再次给予罗库溴铵或维库溴铵： 使用本品后再次给予罗库溴铵或维库溴铵的等待时间（见【注意事项】）。 特殊人群： 肾功能损害患者： 对于严重肾功能损害患者（包括需要透析的患者（肌酐清除率＜30 ml/min）），不推荐使用本品（见【注意事项】）。 在严重肾功能损害患者中进行的临床研究未提供足够的安全性信息支持本品在这些患者中的使用（见【临床试验】）。 对于轻度和中度肾功能损害患者（30ml/min≤肌酐清除率＜80 ml/min）：推荐剂量与无肾功能损害的成人相同。 老年患者： 在罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞恢复至T2重现时给予本品，T4/T1恢复到0.9的中位时间在成人（18～64岁）中为2.2分钟，在老年人中（65～74岁）为2.6分钟，在较年长的老年人中（75岁或以上）为3.6分钟。虽然老年人恢复较慢，仍推荐使用成人的推荐剂量（见【注意事项】）。 肥胖患者： 在肥胖患者中，包括病理性肥胖患者，本品应按照成人推荐剂量根据实际体重计算。 肝功能损害患者： 尚未进行对肝功能损害患者的临床研究。严重肝功能损害患者或肝功能损害伴凝血障碍的患者应慎用本品（见【注意事项】）。 对于轻度至中度肝功能损害患者：由于本品主要通过肾脏排泄，因此无需调整剂量。 心脏病患者 对诊断为心脏疾病（例如缺血性心脏病、慢性心力衰竭或心律失常患者）或有心脏疾病病史（主要是纽约心脏学会（NYHA）Ⅱ级）的76例患者开展的一项试验，探讨了在T2重现时，2mg/kg或4mg/kg本品给药后，从罗库溴铵0.6 mg/kg诱导产生的神经肌肉阻滞中恢复所