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医疗器械网络交易第三方平台入驻商户核实登记制度

一、目的

为加强医疗器械网络交易管理，规范医疗器械网络交易第三方平台入驻商户的经营行为，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等相关法律法规，特制定本入驻商户核实登记制度。

二、适用范围

本制度适用于在本医疗器械网络交易第三方平台申请入驻的所有医疗器械生产企业、经营企业及医疗器械网络销售者（以下统称“入驻商户”）。

三、核实登记主体

本医疗器械网络交易第三方平台运营企业负责对入驻商户进行核实登记工作，设立专门的审核部门，配备专业的审核人员，明确各岗位的职责和权限，确保核实登记工作的准确、高效进行。

四、入驻申请

（一）申请方式

入驻商户需通过本平台指定的线上申请系统提交入驻申请，如实填写相关信息，并上传规定的证明文件和资料。

（二）申请资料要求

1.基本信息

-企业营业执照副本复印件（加盖公章），确保营业执照处于有效期内，且经营范围包含医疗器械相关业务。

-法定代表人身份证明复印件（加盖公章），清晰可辨，与营业执照上的法定代表人信息一致。

-联系人信息，包括姓名、联系电话、电子邮箱等，用于平台与入驻商户的日常沟通。

2.医疗器械相关资质证明

-医疗器械生产企业需提供医疗器械生产许可证或第一类医疗器械生产备案凭证复印件（加盖公章），许可证或备案凭证应在有效期内，且生产范围与申请销售的医疗器械产品相符。

-医疗器械经营企业需提供医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证复印件（加盖公章），同样要确保证件在有效期内，经营方式和经营范围与申请销售的产品一致。

-所经营医疗器械的医疗器械注册证或备案凭证复印件（加盖公章），注册证或备案凭证应与所售产品一一对应，确保产品合法上市。

3.质量保证相关资料

-质量管理制度文件，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理制度，体现企业对医疗器械质量的有效管控。

-医疗器械不良事件监测和报告制度，表明企业具备对所售医疗器械不良事件的监测和报告能力，以保障公众用械安全。

4.其他资料

-企业简介，包括企业发展历程、经营规模、人员构成等信息，便于平台全面了解企业情况。

-产品目录，详细列出申请销售的医疗器械产品名称、型号、规格等信息，确保产品信息准确无误。

五、资料核实

（一）形式审查

审核人员在收到入驻商户的申请资料后，首先进行形式审查。检查申请资料是否齐全、填写是否规范、文件是否清晰可辨、盖章是否完整等。对于资料不完整或填写不规范的，在规定时间内通知入驻商户补充或修改。

（二）内容核实

1.资质文件核实

-通过国家药品监督管理局相关数据库或官方网站，核实医疗器械生产许可证、经营许可证、注册证或备案凭证等资质文件的真实性、有效性和合法性。检查证件的有效期、生产或经营范围是否与申请销售的产品一致。

-对于营业执照，通过国家企业信用信息公示系统核实其登记状态、经营范围等信息，确保企业具有合法的经营资格。

2.企业信息核实

-与入驻商户提供的联系人进行电话沟通，核实企业基本信息、经营情况等，确认信息的准确性。

-必要时，通过实地考察等方式，对企业的生产、经营场所进行核实，检查企业的实际运营情况是否与申请资料相符，包括场地设施、人员配备、质量管理制度执行情况等。

3.产品信息核实

-核对产品目录中的产品信息与医疗器械注册证或备案凭证上的信息是否一致，确保产品名称、型号、规格等准确无误。

-对于特殊医疗器械产品，如植入类、三类高风险医疗器械等，进行重点核实，确保企业具备相应的经营资质和条件。

（三）核实结果处理

1.对于资料齐全、资质合法、信息真实准确的入驻商户，审核人员出具通过核实的意见，进入登记环节。

2.对于存在问题的入驻商户，根据问题的严重程度进行分类处理：

-对于一般性问题，如资料中存在个别信息错误或表述不清晰的，通知入驻商户限期整改，整改完成后重新进行核实。

-对于严重问题，如提供虚假资质文件、隐瞒重要信息等，不予通过核实，并将该商户列入平台的黑名单，禁止其再次申请入驻。同时，向相关药品监督管理部门报告。

六、登记流程

（一）信息录入

对于通过核实的入驻商户，审核人员将其相关信息准确录入本平台的商户管理系统，包括企业基本信息、资质信息、产品信息等。建立商户档案，实现对入驻商户的信息化管理。

（二）账户创建

根据入驻商户提供的联系人信息，为其创建平台账户，并设置初始密码。通知入驻商户及时登录账户，修改密码，完善账户信息。

（三）签订协议

平台与入驻商户签订《医疗器械网络交易第三