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医疗器械收货验收管理制度

一、目的

为确保所采购的医疗器械的质量符合规定要求，保障医疗器械在使用过程中的安全性和有效性，特制定本。通过严格规范的收货验收流程，防止不合格医疗器械进入公司仓库及投入使用，维护公司及患者的合法权益。

二、适用范围

本制度适用于公司所有医疗器械的收货验收工作，包括从供应商处直接采购的医疗器械、退回后重新入库的医疗器械等。涵盖了各类有源医疗器械、无源医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等不同类型的医疗器械产品。

三、职责分工

1.采购部门

负责与供应商沟通协调，确保采购的医疗器械符合公司的质量要求和相关法规规定。在采购合同中明确医疗器械的质量标准、包装要求、运输条件等条款。及时向仓库和验收部门提供采购订单、供应商资质等相关资料，以便收货验收工作的顺利开展。

2.仓库管理部门

负责医疗器械的收货工作，按照规定对到货的医疗器械进行数量清点、外观检查和包装核对。确保收货区域环境符合医疗器械的储存要求，对收货过程进行记录。配合验收部门完成后续的验收工作，按照验收结果对医疗器械进行存放和保管。

3.质量验收部门

是医疗器械验收的核心部门，负责对到货医疗器械的质量进行全面检查和评估。依据相关法规、标准和公司的质量要求，对医疗器械的内在质量、包装标识、说明书等进行严格审查。对验收过程中发现的问题及时进行处理和反馈，确保只有合格的医疗器械才能进入公司仓库。

4.财务部门

在医疗器械验收合格后，根据相关凭证进行财务结算。对于验收不合格的医疗器械，配合其他部门做好退款、换货等财务处理工作。

四、收货管理

1.到货通知

当供应商发货后，应及时以书面、电子等方式通知公司采购部门到货信息，包括医疗器械的名称、规格型号、数量、预计到货时间等。采购部门在收到通知后，应及时将相关信息传递给仓库管理部门和质量验收部门，以便做好收货验收准备工作。

2.到货检查

（1）仓库管理人员在医疗器械到货时，首先要检查运输工具的状况，如是否清洁、干燥、温度湿度是否符合要求等。对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，要检查运输过程中的温度记录，确保运输过程符合规定的温度范围。

（2）核对到货的医疗器械与采购订单的一致性，包括名称、规格型号、数量等。如发现不一致，应及时与采购部门和供应商联系，查明原因并进行处理。

（3）对医疗器械的外包装进行检查，查看包装是否完好，有无破损、受潮、变形等情况。对于有特殊包装要求的医疗器械，要检查包装是否符合规定。如发现外包装有问题，应在收货记录中详细注明，并进一步检查医疗器械的内在质量。

3.数量清点

仓库管理人员按照采购订单和送货单，对到货的医疗器械进行逐件清点。对于以箱、盒等为单位包装的医疗器械，要检查每箱（盒）内的数量是否与包装标识一致。对于贵重或数量较大的医疗器械，应进行双人核对，确保数量准确无误。在清点过程中，如发现数量短缺或多余，应及时与供应商联系，协商解决。

4.收货记录

仓库管理人员在完成收货工作后，要及时填写收货记录。收货记录应包括到货日期、供应商名称、医疗器械名称、规格型号、数量、收货人员等信息。收货记录应妥善保存，以备后续查询和追溯。

五、验收管理

1.验收准备

质量验收人员在收到采购部门和仓库管理部门提供的相关资料后，要做好验收准备工作。包括熟悉医疗器械的质量标准、验收方法和相关法规要求，准备好验收所需的工具和设备，如显微镜、卡尺、温度计等。

2.资料审查

（1）审查供应商的资质文件，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证或备案凭证等。确保供应商具有合法的生产或经营资格，所提供的医疗器械符合相关法规规定。

（2）检查医疗器械的质量证明文件，如检验报告、合格证书等。质量证明文件应真实、有效，与所验收的医疗器械相符。对于进口医疗器械，还应检查进口医疗器械注册证、检验检疫证明等文件。

（3）审查医疗器械的说明书和标签。说明书和标签应符合相关法规要求，内容应完整、准确，包括产品名称、规格型号、适用范围、使用方法、注意事项、生产日期、有效期等信息。

3.外观检查

（1）对医疗器械的外观进行仔细检查，查看表面是否光滑、有无划痕、裂纹、变形等缺陷。对于有颜色要求的医疗器械，要检查颜色是否均匀一致。

（2）检查医疗器械的零部件是否齐全，连接是否牢固。对于可拆换的零部件，要检查其兼容性和互换性。

（3）检查医疗器械的标识是否清晰、准确。标识应包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期等信息，且不易褪色、脱落。

4.内在质量检查

（1）对于需要进行性能测试的医疗器械，质量验收人员要按照规定的方法和标准进行测试。如对有源医疗器械的电气性能、无源医疗器械的物理性能等进行测试，确保医疗器械的性能符合要求。

（2）对于需要进行微生物检测的医疗器械，要按照相关标准进行采样和检