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医疗器械首营企业和首营品种审核制度

一、目的

为加强医疗器械采购管理，确保所采购医疗器械的质量和合法性，规范首营企业和首营品种的审核工作，防止不合格医疗器械进入公司流通环节，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于公司首次与供货企业建立业务关系（首营企业）以及首次采购的医疗器械品种（首营品种）的审核管理。

三、职责分工

1.采购部门

-负责收集首营企业和首营品种的相关资料，并进行初步审核。

-与供货企业进行沟通，确保资料的完整性和准确性。

-根据审核结果，决定是否与首营企业建立业务关系以及是否采购首营品种。

2.质量管理部门

-对采购部门收集的首营企业和首营品种资料进行全面审核。

-对首营企业的合法性、信誉和质量保证能力进行评估。

-对首营品种的合法性、质量标准和质量稳定性进行审查。

-参与首营企业和首营品种的实地考察（必要时）。

-建立首营企业和首营品种的质量档案。

3.其他相关部门

-配合采购部门和质量管理部门开展首营企业和首营品种的审核工作，提供必要的支持和协助。

四、首营企业审核流程及要求

（一）资料收集

采购部门在与潜在首营企业接触时，应要求对方提供以下资料：

1.加盖供货企业公章原印章的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》复印件。

-详细核查许可证的有效期、许可范围等信息，确保其具备合法的生产或经营资格。

-对于医疗器械生产企业，要确认其生产范围是否涵盖拟采购的医疗器械品种。

2.营业执照副本复印件（加盖公章）。

-检查营业执照的有效性，包括是否按时年检、经营范围是否包含医疗器械相关业务。

-关注企业的注册资本、成立时间等信息，初步评估企业的规模和实力。

3.税务登记证、组织机构代码证复印件（加盖公章）。

-核实税务登记证的纳税情况和组织机构代码证的唯一性。

4.法定代表人授权书原件。

-确认授权书的格式是否规范，授权范围是否明确，授权期限是否有效。

-授权书应明确被授权人的姓名、职务、授权事项等内容。

5.销售人员身份证复印件。

-核实身份证的真实性和有效性，确保销售人员身份合法。

6.质量保证协议。

-质量保证协议应明确双方在医疗器械质量方面的权利和义务，包括质量标准、验收方式、售后服务等内容。

-协议中应约定质量问题的处理方式和赔偿责任。

7.企业质量体系认证证书（如ISO13485等）复印件（加盖公章）。

-检查认证证书的有效性和认证范围，了解企业的质量管理水平。

（二）初步审核

采购部门对收集到的首营企业资料进行初步审核，主要审核资料的完整性和真实性。审核内容包括：

1.资料是否齐全，是否加盖公章或原印章。

2.资料中的信息是否清晰、准确，是否与企业实际情况相符。

3.授权书和质量保证协议的内容是否符合公司要求。

对于资料不完整或存在疑问的，采购部门应及时与供货企业沟通，要求其补充或澄清相关资料。

（三）质量管理部门审核

采购部门将初步审核通过的首营企业资料提交给质量管理部门进行全面审核。质量管理部门的审核重点包括：

1.合法性审核

-依据国家相关法律法规和医疗器械监管要求，审查企业的生产或经营资质是否合法有效。

-检查企业是否存在违法违规记录，可通过国家药品监督管理部门的官方网站进行查询。

2.信誉和质量保证能力评估

-收集企业的市场信誉信息，如客户评价、行业口碑等。

-评估企业的质量保证体系，包括质量管理文件、生产设备、检验设备等方面的情况。

-必要时，质量管理部门可组织对首营企业进行实地考察，了解企业的生产经营环境、质量管理状况等。

（四）审核结果处理

1.审核通过

经质量管理部门审核通过的首营企业，采购部门可以与其建立业务关系，并签订采购合同。质量管理部门将首营企业的相关资料归档，建立质量档案。

2.审核不通过

对于审核不通过的首营企业，采购部门应及时通知对方，并说明审核不通过的原因。同时，采购部门应继续寻找其他合适的供货企业。

五、首营品种审核流程及要求

（一）资料收集

采购部门在计划采购首营品种时，应要求供货企业提供以下资料：

1.医疗器械注册证或备案凭证复印件（加盖公章）。

-核实注册证或备案凭证的有效性，包括有效期、适用范围等信息。

-检查注册证或备案凭证上的产品名称、规格型号、生产企业等信息是否与实际采购产品一致。

2.产品说明书、标签样本。

-审查产品说明书和标签的内容是否符合国家相关规定，包括产品名称、规格型号、性能、用途、使用方法、注