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医疗器械使用质量管理制度

一、目的

为加强本机构医疗器械使用质量管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，结合本机构实际情况，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本机构内所有医疗器械的采购、验收、贮存、养护、使用、维护、转让、报废等全过程的质量管理活动。

三、组织机构与职责

1.医疗器械管理领导小组

-由机构负责人、各相关科室负责人组成，全面负责医疗器械使用质量管理工作的领导和决策。

-制定医疗器械使用质量管理方针和目标，定期召开会议，研究解决医疗器械使用质量管理中的重大问题。

-监督、检查各部门医疗器械使用质量管理工作的执行情况。

2.医疗器械管理部门

-负责医疗器械的采购、验收、贮存、养护、发放等管理工作。

-建立医疗器械采购、验收、贮存、养护等管理档案，确保医疗器械信息可追溯。

-定期对医疗器械的使用情况进行监督检查，及时发现和处理医疗器械使用过程中的质量问题。

-组织开展医疗器械使用质量管理培训工作，提高员工的质量意识和业务水平。

3.使用科室

-负责本科室医疗器械的使用、维护、清洁、消毒等管理工作。

-严格按照医疗器械的使用说明书、操作规程使用医疗器械，确保医疗器械使用安全、有效。

-定期对本科室的医疗器械进行检查和维护，及时发现和报告医疗器械使用过程中的质量问题。

-配合医疗器械管理部门做好医疗器械的采购、验收、贮存、养护等管理工作。

四、采购管理

1.供应商资质审核

-医疗器械管理部门应选择具有合法资质的医疗器械供应商，并对其进行资质审核。审核内容包括供应商的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证等。

-建立供应商档案，记录供应商的基本信息、资质证明文件、质量信誉等情况，并定期对供应商进行评估和更新。

2.采购计划制定

-使用科室根据临床需求和医疗器械的使用情况，制定本科室的医疗器械采购计划，并提交给医疗器械管理部门。

-医疗器械管理部门对使用科室提交的采购计划进行审核，结合库存情况和预算安排，制定本机构的医疗器械采购计划。

3.采购合同签订

-医疗器械管理部门与供应商签订采购合同，明确采购医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、售后服务等条款。

-采购合同应符合国家相关法律法规的要求，确保双方的权益得到保障。

4.采购验收

-医疗器械到货后，医疗器械管理部门应组织使用科室和质量管理人员进行验收。验收内容包括医疗器械的外观、数量、规格、型号、包装、标识、说明书、合格证等是否符合要求。

-对需要进行检验或检测的医疗器械，应按照相关标准和规定进行检验或检测，检验或检测合格后方可入库。

-验收合格的医疗器械应及时办理入库手续，建立入库记录，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产日期、有效期、生产厂家、供应商等信息。

五、贮存与养护管理

1.贮存条件要求

-医疗器械应按照其说明书和标签的要求进行贮存，贮存场所应具备相应的温湿度、通风、照明、防尘、防潮、防虫、防鼠等条件。

-对有特殊贮存条件要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并定期对设备进行检查和维护，确保设备正常运行。

2.库存管理

-建立医疗器械库存管理制度，对医疗器械的入库、出库、库存数量、库存状态等进行实时监控和管理。

-定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。对盘盈、盘亏的医疗器械，应查明原因，及时进行处理。

3.养护管理

-医疗器械管理部门应制定医疗器械养护计划，定期对库存医疗器械进行养护检查。养护检查内容包括医疗器械的外观、性能、有效期等是否符合要求。

-对临近有效期的医疗器械，应及时通知使用科室，采取相应的处理措施，如优先使用、降价处理、退货等。

-对有质量问题的医疗器械，应及时进行隔离、标识，并按照相关规定进行处理。

六、使用管理

1.培训与考核

-医疗器械管理部门应组织对使用科室的员工进行医疗器械使用培训，培训内容包括医疗器械的性能、使用方法、操作规程、注意事项、维护保养等。

-使用科室的员工应经培训考核合格后，方可上岗操作医疗器械。培训考核记录应保存备查。

2.使用登记

-使用科室应建立医疗器械使用登记制度，对医疗器械的使用情况进行详细记录。使用登记内容包括使用日期、使用科室、使用人员、患者信息、医疗器械名称、规格、型号、使用目的、使用结果等。

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