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医疗器械库房贮存、出入库及运输管理制度

一、目的

为加强医疗器械库房的贮存、出入库及运输管理，保证医疗器械在整个物流过程中的质量稳定、安全可靠，防止医疗器械因贮存、出入库操作及运输环节不当导致损坏、变质等情况发生，确保医疗器械的质量符合规定要求，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于公司所有医疗器械产品的库房贮存、出入库管理及运输配送环节。

三、职责分工

1.库房管理人员

负责医疗器械的入库验收、在库贮存管理、出库复核等工作，确保医疗器械在库房内的质量安全。定期对库房进行盘点、清洁和维护，及时处理库存异常情况。

2.采购人员

负责与供应商沟通协调，确保所采购的医疗器械符合公司质量要求和相关法规规定。及时向库房管理人员提供采购信息，包括医疗器械的名称、规格、数量、到货时间等。

3.销售发货人员

根据销售订单准确开具发货单，及时通知库房管理人员备货。协助库房管理人员做好出库复核工作，确保发出的医疗器械与销售订单一致。

4.运输人员

负责医疗器械的运输配送工作，确保运输过程中的医疗器械安全。严格按照规定的运输条件和要求进行操作，保证医疗器械在运输过程中的质量不受影响。

四、医疗器械库房贮存管理

1.库房环境要求

-温度与湿度控制

根据医疗器械的特性和贮存要求，将库房划分为不同的温湿度区域，如常温库（温度范围一般为10℃-30℃）、阴凉库（温度不高于20℃）、冷藏库（温度范围一般为2℃-8℃）等。配备温湿度监测设备，实时监控库房温湿度变化，并做好记录。当温湿度超出规定范围时，应及时采取相应的调节措施，如开启空调、除湿机等设备。

-卫生与清洁

保持库房内部环境整洁卫生，定期进行清扫和消毒。地面、货架、墙壁等应无灰尘、杂物和污渍。严禁在库房内堆放与医疗器械无关的物品，防止交叉污染。

-通风与照明

库房应具备良好的通风条件，保证空气流通，防止医疗器械因受潮、霉变等原因损坏。同时，应提供充足的照明设施，确保操作人员能够清晰地识别医疗器械的标识和状态。

-防虫、防鼠与防盗

采取有效的防虫、防鼠措施，如安装防虫网、设置挡鼠板、放置灭鼠药等，防止害虫和老鼠对医疗器械造成破坏。加强库房的安全管理，安装防盗门窗、监控设备等，确保医疗器械的安全。

2.医疗器械分类与分区存放

-分类原则

根据医疗器械的类别、用途、规格、批号等因素进行分类存放。将高值医疗器械、特殊管理医疗器械（如植入类医疗器械、一次性使用无菌医疗器械等）与普通医疗器械分开存放，便于管理和监控。

-分区设置

库房应设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等不同功能区域，并采用明显的标识牌进行区分。待验区用于存放刚到货尚未验收的医疗器械；合格品区用于存放经验收合格的医疗器械；不合格品区用于存放经检验不符合质量要求的医疗器械；退货区用于存放客户退回的医疗器械。

3.库存管理

-库存盘点

定期对库房内的医疗器械进行盘点，确保账物相符。盘点周期可根据实际情况确定，一般为每月或每季度进行一次全面盘点。在盘点过程中，应认真核对医疗器械的名称、规格、数量、批号等信息，发现问题及时查明原因并进行处理。

-库存预警

建立库存预警机制，设定合理的库存上下限。当库存数量低于下限或高于上限时，应及时通知采购人员或销售发货人员采取相应的措施，如补货或促销等，以保证库存的合理性和稳定性。

-效期管理

加强对医疗器械效期的管理，建立效期管理制度和台账。定期检查医疗器械的效期情况，对近效期的医疗器械应及时采取催销、退货等措施，避免过期医疗器械流入市场。

五、医疗器械出入库管理

1.入库管理

-到货验收

医疗器械到货后，库房管理人员应及时进行验收。验收内容包括医疗器械的数量、规格、型号、外观质量、包装完整性、标识标签等是否符合要求。同时，应检查医疗器械的随货同行单、检验报告、合格证等相关文件是否齐全。对于需要冷链运输的医疗器械，还应检查运输过程中的温度记录是否符合规定要求。

-质量检验

对于一些需要进行质量检验的医疗器械，应按照规定的检验标准和方法进行检验。检验合格的医疗器械方可办理入库手续；检验不合格的医疗器械应及时通知采购人员与供应商协商处理，并将其放入不合格品区。

-入库登记

验收合格的医疗器械应及时办理入库登记手续，将医疗器械的名称、规格、数量、批号、生产日期、有效期、入库时间等信息录入库存管理系统。同时，应将医疗器械按照规定的存放位置进行摆放，并做好标识。

2.出库管理

-订单审核

销售发货人员根据销售订单开具发货单，并提交给库房管理人员进行审核。库房管理人员应认真审核发货单的内容，包括医疗器械的名称、规格、数量、客户信息等是否准确无误。