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医疗器械经营质量管理制度、工作程序文件目录

一、质量管理制度

（一）质量管理体系内审制度

1.明确内审目的，定期对医疗器械经营质量管理体系进行全面、系统的审查，确保其符合相关法规和企业自身要求。

2.规定内审的周期，至少每年进行一次完整的内审。

3.成立内审小组，小组成员应具备专业的质量管理知识和医疗器械经营相关经验。

4.制定详细的内审计划，包括内审范围、方法、时间安排等。

5.在内审过程中，要对质量管理体系的各个要素进行检查，如文件管理、人员培训、采购、验收、储存、销售等环节。

6.对于内审中发现的不符合项，要进行详细记录，并分析原因，提出整改措施和期限。

7.跟踪整改情况，确保不符合项得到有效解决，以持续改进质量管理体系。

（二）质量否决权制度

1.明确质量否决权的行使主体，一般为质量管理部门负责人或质量管理人员。

2.规定在医疗器械采购、验收、储存、销售等各个环节中，当出现质量问题或不符合质量管理要求时，质量管理人员有权行使否决权。

3.对于采购环节，如果供应商资质不符合要求、医疗器械产品质量证明文件不齐全或产品存在质量隐患等情况，质量管理人员可否决采购计划。

4.在验收过程中，若发现医疗器械的规格、型号、数量、质量等与采购合同或相关标准不符，质量管理人员有权拒绝验收，并要求退回不合格产品。

5.对于储存环节，当发现储存条件不符合要求，可能影响医疗器械质量时，质量管理人员可要求采取整改措施，如调整温度、湿度等，若整改不及时或无法整改，有权对相关医疗器械进行封存或转移处理。

6.在销售环节，若发现医疗器械存在质量问题或超过有效期等情况，质量管理人员有权禁止销售，并对已销售的产品进行召回处理。

7.建立质量否决记录档案，详细记录质量否决的事项、原因、处理结果等，以备查询和追溯。

（三）文件管理制度

1.对质量管理体系文件进行分类管理，包括质量管理制度、工作程序文件、操作规程、质量记录等。

2.明确文件的编制、审核、批准、发放、修订、废止等流程。文件编制应符合法规要求和企业实际情况，审核和批准应确保文件的准确性和有效性。

3.规定文件的发放范围，确保相关人员能够及时获取所需文件。文件发放应进行登记，以便追溯。

4.定期对文件进行评审和修订，以适应法规变化和企业发展的需要。修订后的文件应重新进行审核、批准和发放，并对旧文件进行回收和销毁。

5.建立文件档案，妥善保存各类文件，便于查询和管理。文件档案应具备防潮、防火、防虫等条件，确保文件的完整性和安全性。

（四）购进管理制度

1.对供应商进行严格的评估和选择。评估内容包括供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等。建立合格供应商名录，并定期对供应商进行重新评估和更新。

2.与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务，包括产品质量标准、验收方式、售后服务等内容。

3.制定采购计划时，应根据市场需求、库存情况和销售预测等因素进行合理安排。采购计划应经过相关部门审核和批准。

4.在采购过程中，应严格按照采购计划进行，确保采购的医疗器械符合企业的质量要求。采购订单应明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、交货期等信息。

5.要求供应商提供完整的质量证明文件，如医疗器械注册证、生产许可证、检验报告等。对质量证明文件进行严格审核，确保其真实性和有效性。

6.建立采购记录，详细记录采购的医疗器械信息、供应商信息、采购日期、采购数量等内容。采购记录应保存至超过医疗器械有效期2年。

（五）验收管理制度

1.验收人员应具备专业的知识和技能，熟悉医疗器械的验收标准和方法。验收人员应经过培训并考核合格后上岗。

2.验收工作应在规定的验收区域进行，验收区域应具备适宜的环境条件，如温度、湿度等符合要求。

3.对购进的医疗器械进行逐批验收，验收内容包括外观、包装、标识、数量、规格、型号、质量证明文件等。对于需要进行检验的医疗器械，应按照规定进行检验。

4.建立验收记录，详细记录验收的医疗器械信息、验收结果、验收日期、验收人员等内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。

5.对于验收不合格的医疗器械，应及时与供应商联系，办理退货、换货等事宜。同时，对不合格医疗器械进行单独存放和标识，防止误用。

（六）储存管理制度

1.合理规划储存区域，根据医疗器械的性质、储存要求等进行分区存放，如常温区、阴凉区、冷藏区、特殊管理医疗器械专区等。

2.保持储存环境的整洁、卫生，定期对储存区域进行清洁和消毒。储存区域应具备通风、防潮、防火、防虫、防鼠等设施。

3.对储存的医疗器械进行定期盘点，确保账物相符。盘点过程中如发现问题，应及时查明原因并进行处理。

4.按照医疗器械的有效期进行管理，实行近效期先出的原则。定期对近效期